Door een arts geïnitieerd onderzoek naar de werkzaamheid van endovasculaire behandeling van femoropopliteale arteriële stenotische ziekte met de Biotronik Passeo-18 Lux-ballon voor het vrijgeven van medicijnen en de Biotronik Pulsar-18-stent (vergeleken met resultaten van 4EVER-onderzoeken) (BIOLUX 4EVER)

Sinds de introductie is een van de belangrijkste beperkingen van endovasculaire therapie het optreden van restenose na de behandeling. Factoren die bijdragen aan het verlies van primaire doorgankelijkheid na percutane transluminale angioplastiek (PTA) als gevolg van ballonletsel zijn negatieve arteriële remodellering, overmatige neointimale proliferatie en elastische terugslag. Om de aanhoudende doorgankelijkheid van bloedvaten te vergroten, zijn systemische medicatietoediening en brachytherapie voorgesteld, maar deze hebben niet tot enig succes geleid. Met de introductie van stents zijn de doorgankelijkheid ook op langere termijn geoptimaliseerd. Neo-intimale hyperplasie na plaatsing van een endovasculaire stent in infra-inguinale arteriën blijft echter een belangrijk beperkend probleem. Stents zelf dragen bij aan deze overmatige vorming van intima vanwege de vasculaire respons op de metalen prothese. Om een ​​oplossing te vinden om deze beperking te overwinnen, worden de mogelijkheden van drug-eluting-technologieën onderzocht.

Huidige concepten omvatten drug-eluting stents (DES), die zorgen voor langdurige afgifte van antiproliferatieve medicatie in de vaatwand. Het aanbrengen van een medicijncoating op een stentoppervlak remt de ontstekingsreactie en de proliferatie van gladde spiercellen in de vaatwand gedurende een bepaalde periode en vertraagt ​​het proces van intimale hyperplasie. Zo werd de DES-technologie ontwikkeld om vroege restenose en laat luminaal verlies te voorkomen om mogelijk de doorgankelijkheid op lange termijn te verbeteren. Omdat is aangetoond dat DES met actieve stentcoatings gunstig is bij de behandeling van coronaire hartziekte, werd de techniek van actieve stentcoatings (sirolimus of paclitaxel) die gewoonlijk wordt gebruikt bij coronaire interventies, overgebracht naar het onderinguinale vaatbed. Een actieve stentcoating (sirolimus of paclitaxel) remt echter slechts gedurende een bepaalde periode de ontstekingsreactie en de proliferatie van gladde spiercellen in de vaatwand; in feite vertraagt ​​het alleen maar het proces van intimale hyperplasie, zoals blijkt uit de 2-jarige resultaten van de SIROCCO-studie.

Een andere nieuwe manier om restenose na PTA te remmen, is het gebruik van met medicijnen omhulde ballonnen (DCB), die restenose remmen door een onmiddellijke lokale afgifte van medicatie tijdens de ingreep. De grondgedachte achter het gebruik van DCB's is gebaseerd op de bevinding dat aanhoudende geneesmiddelelutie niet noodzakelijk is om een ​​aanhoudende remming van restenose te verkrijgen. Het concept van het gebruik van een ballon met medicatie voor de behandeling van vaatziekten werd in 2003 geïntroduceerd door Scheller et al.

Een van de meest gebruikte medicijnen voor arteriële toepassingen is het antiproliferatieve paclitaxel (Taxol), dat de celdeling in de celcyclus belemmert. Paclitaxel heeft bepaalde kenmerken die het een veelbelovende kandidaat maken voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen. Omdat paclitaxel hydrofoob is, is het gebruik van een polymeer niet nodig om uitwassen tijdens tracking of implantatie te voorkomen. Adequate medicijnafgifte aan de vaatwand is mogelijk vanwege zijn lipofiele karakteristiek, waardoor paclitaxel kan interageren met de hoge concentraties lipiden die aanwezig zijn in de vaatwand en de noodzaak van een polymeer wordt vermeden. Resultaten van preklinische en klinische onderzoeken hebben aangetoond dat kortdurende blootstelling aan paclitaxel voldoende kan zijn om een ​​aanhoudende vermindering van laat lumenverlies te verkrijgen en restenose in zowel kransslagaders als perifere arteriën te voorkomen: in tegenstelling tot stents laten DCB's geen restmateriaal achter in de slagaderlumen dat neo-intimale proliferatie zou kunnen veroorzaken, waardoor DCB's een aantrekkelijk alternatief zijn voor stents, vooral bij uitdagende arteriële anatomieën. Nader onderzoek is geboden om definitieve gegevens te verkrijgen. Bovendien moet het voordeel van de behandeling van in-stent restenose (ISR) in de perifere slagaders met DCB's nog worden onderzocht, hoewel er tot op heden al beperkte gegevens beschikbaar zijn.

De klinische waarde van deze medicijnafgevende technologieën is herhaaldelijk bewezen in de kransslagaders, en het bewijs van therapeutische toepassingen bij perifere slagaderziekte begint zich op te bouwen. Het is de bedoeling van deze prospectieve studie om de behandeling van een met medicijnen beklede ballon gevolgd door een stentimplantatie te evalueren en deze te vergelijken met de resultaten van de 4EVER-studie en de resultaten in de literatuur.