Ensaio Iniciado pelo Médico Investigando a Eficácia do Tratamento Endovascular da Doença Estenótica Arterial Femoropoplítea com o Balão de Liberação de Droga Biotronik Passeo-18 Lux e o Stent Biotronik Pulsar-18 (Comparando com os Resultados do Ensaio 4EVER) (BIOLUX 4EVER)

Desde sua introdução, uma das maiores limitações da terapia endovascular é a ocorrência de reestenose após o tratamento. Fatores que contribuem para a perda da patência primária após angioplastia transluminal percutânea (ATP) devido à lesão do balão são remodelamento arterial negativo, proliferação neointimal excessiva e retração elástica. A fim de aumentar a perviedade sustentada do vaso, a administração de medicamentos sistêmicos e a braquiterapia têm sido propostas, mas não têm obtido sucesso. Com a introdução dos stents, as taxas de patência foram otimizadas também a longo prazo. No entanto, a hiperplasia neointimal após a colocação de stent endovascular em artérias infra-inguinais continua sendo um grande problema limitante. Os próprios stents contribuem para essa formação excessiva da íntima devido à resposta vascular à prótese metálica. A fim de encontrar uma solução para superar essa limitação, as possibilidades de tecnologias de eluição de drogas estão sendo examinadas.

Os conceitos atuais incluem stents farmacológicos (DES), que fornecem liberação sustentada de medicação antiproliferativa na parede do vaso. A aplicação de um revestimento de droga na superfície de um stent inibe a resposta inflamatória e a proliferação de células musculares lisas na parede do vaso durante um determinado período e retarda o processo de hiperplasia intimal. Assim, a tecnologia DES foi desenvolvida para prevenir a reestenose precoce e a perda luminal tardia para potencialmente melhorar as taxas de patência a longo prazo. Como os SF com revestimentos de stents ativos demonstraram ser benéficos no tratamento da doença arterial coronariana, a técnica de revestimentos de stents ativos (sirolimus ou paclitaxel), comumente usada em intervenções coronarianas, foi transferida para o leito vascular infrainguinal. No entanto, um revestimento de stent ativo (sirolimus ou paclitaxel) inibe apenas a resposta inflamatória e a proliferação de células musculares lisas na parede do vaso por um determinado período; na verdade, apenas atrasa o processo de hiperplasia intimal, conforme demonstrado pelos resultados de 2 anos do estudo SIROCCO.

Outra nova maneira de inibir a reestenose após PTA é o uso de balões revestidos com drogas (DCB), que inibem a reestenose por uma liberação local imediata de medicação durante a intervenção. A justificativa por trás do uso de DCBs baseia-se na constatação de que a eluição sustentada do fármaco não é necessária para obter uma inibição sustentada da reestenose. O conceito de usar um balão com medicamentos para tratar doenças vasculares foi introduzido em 2003 por Scheller et al.

Uma das drogas mais utilizadas para aplicações arteriais é o antiproliferativo paclitaxel (Taxol), que impede a divisão celular no ciclo celular. O paclitaxel tem certas características que o tornam um candidato promissor para o tratamento da doença arterial periférica. Por ser hidrofóbico, o paclitaxel não requer o uso de um polímero para evitar a lavagem durante o rastreamento ou implantação. A administração adequada do fármaco na parede do vaso é possível devido à sua característica lipofílica, que permite que o paclitaxel interaja com as altas concentrações de lipídeos presentes na parede do vaso e evita a necessidade de um polímero. Os resultados de estudos pré-clínicos e clínicos mostraram que a exposição a curto prazo ao Paclitaxel pode ser suficiente para obter uma redução sustentada na perda tardia do lúmen e evitar a reestenose nas artérias coronárias e periféricas: ao contrário dos stents, os DCBs não deixam qualquer material residual no lúmen arterial que poderia desencadear a proliferação neointimal, tornando os DCBs uma alternativa atraente aos stents, especialmente em anatomias arteriais desafiadoras. Uma investigação mais aprofundada é necessária para obter dados conclusivos. Além disso, o benefício do tratamento da reestenose intra-stent (ISR) nas artérias periféricas com DCBs ainda não foi investigado, embora dados limitados já estejam disponíveis até o momento.

O valor clínico dessas tecnologias de eluição de drogas foi comprovado repetidamente nas artérias coronárias, e as evidências de aplicações terapêuticas para doenças arteriais periféricas estão começando a aumentar. A intenção deste estudo prospectivo é avaliar o tratamento de um balão revestido com drogas seguido de implante de stent e compará-lo com os resultados do estudo 4EVER e os resultados da literatura.