Von Ärzten initiierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung von femoropoplitealer arterieller Stenose mit dem Biotronik Passeo-18 Lux Drug Releasing Balloon und dem Biotronik Pulsar-18 Stent (im Vergleich zu den Ergebnissen der 4EVER-Studie) (BIOLUX 4EVER)

Seit ihrer Einführung ist eine der Haupteinschränkungen der endovaskulären Therapie das Auftreten von Restenose nach der Behandlung. Faktoren, die zum Verlust der primären Durchgängigkeit nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) aufgrund einer Ballonverletzung beitragen, sind ein negativer arterieller Umbau, eine übermäßige neointimale Proliferation und ein elastischer Rückstoß. Um die anhaltende Gefäßdurchgängigkeit zu erhöhen, wurden systemische Medikamentenverabreichung und Brachytherapie vorgeschlagen, haben jedoch zu keinem Erfolg geführt. Mit der Einführung von Stents wurden die Offenheitsraten auch längerfristig optimiert. Neointimale Hyperplasie nach endovaskulärer Stentplatzierung in infrainguinalen Arterien bleibt jedoch ein großes einschränkendes Problem. Stents selbst tragen aufgrund der vaskulären Reaktion auf die metallische Prothese zu dieser übermäßigen Intimabildung bei. Um eine Lösung zur Überwindung dieser Einschränkung zu finden, werden die Möglichkeiten von Drug-Eluting-Technologien untersucht.

Zu den aktuellen Konzepten gehören medikamentenfreisetzende Stents (DES), die eine verzögerte Freisetzung von antiproliferativen Medikamenten in die Gefäßwand ermöglichen. Das Aufbringen einer Arzneimittelbeschichtung auf eine Stentoberfläche hemmt die Entzündungsreaktion und die Proliferation glatter Muskelzellen in der Gefäßwand während eines bestimmten Zeitraums und verzögert den Prozess der Intimahyperplasie. Daher wurde die DES-Technologie entwickelt, um eine frühe Restenose und einen späten Lumenverlust zu verhindern, um möglicherweise die langfristigen Durchgängigkeitsraten zu verbessern. Da sich DES mit Beschichtungen aktiver Stents in der Behandlung der koronaren Herzkrankheit bewährt hat, wurde die bei Koronarinterventionen übliche Technik der Beschichtung aktiver Stents (Sirolimus oder Paclitaxel) auf das infrainguinale Gefäßbett übertragen. Eine aktive Stentbeschichtung (Sirolimus oder Paclitaxel) hemmt jedoch nur für einen bestimmten Zeitraum die Entzündungsreaktion und die Proliferation glatter Muskelzellen in der Gefäßwand; Tatsächlich verzögert es lediglich den Prozess der Intimahyperplasie, wie die 2-Jahres-Ergebnisse der SIROCCO-Studie zeigen.

Ein weiterer neuartiger Weg zur Hemmung der Restenose nach PTA ist die Verwendung von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB), die die Restenose durch eine sofortige lokale Freisetzung des Medikaments während des Eingriffs hemmen. Das Grundprinzip hinter der Verwendung von DCBs basiert auf der Erkenntnis, dass eine anhaltende Wirkstoffelution nicht notwendig ist, um eine anhaltende Hemmung der Restenose zu erhalten. Das Konzept der Verwendung eines Ballons mit Medikamenten zur Behandlung von Gefäßerkrankungen wurde 2003 von Scheller et al.

Eines der am häufigsten verwendeten Medikamente für arterielle Anwendungen ist das antiproliferative Paclitaxel (Taxol), das die Zellteilung im Zellzyklus hemmt. Paclitaxel hat bestimmte Eigenschaften, die es zu einem vielversprechenden Kandidaten für die Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen machen. Da es hydrophob ist, erfordert Paclitaxel nicht die Verwendung eines Polymers, um ein Auswaschen während des Trackings oder der Implantation zu verhindern. Eine angemessene Arzneimittelabgabe an die Gefäßwand ist aufgrund seiner lipophilen Eigenschaft möglich, die es Paclitaxel ermöglicht, mit den hohen Konzentrationen von Lipiden, die in der Gefäßwand vorhanden sind, zu interagieren, und die Notwendigkeit eines Polymers vermeidet. Ergebnisse präklinischer und klinischer Studien haben gezeigt, dass eine kurzzeitige Exposition gegenüber Paclitaxel ausreichen kann, um den späten Lumenverlust nachhaltig zu reduzieren und eine Restenose sowohl in Koronararterien als auch in peripheren Arterien zu vermeiden: Im Gegensatz zu Stents hinterlassen DCBs kein Restmaterial im Gefäß Arterienlumen, das eine neointimale Proliferation auslösen könnte, was DCBs zu einer attraktiven Alternative zu Stents macht, insbesondere bei anspruchsvollen arteriellen Anatomien. Weitere Untersuchungen sind gerechtfertigt, um aussagekräftige Daten zu erhalten. Darüber hinaus muss der Nutzen der Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR) in den peripheren Arterien mit DCBs noch untersucht werden, obwohl bisher nur begrenzte Daten verfügbar sind.

Der klinische Wert dieser Drug-Eluting-Technologien wurde wiederholt in den Koronararterien nachgewiesen, und es gibt Hinweise auf therapeutische Anwendungen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon gefolgt von einer Stent-Implantation zu bewerten und dies mit den Ergebnissen der 4EVER-Studie und den Ergebnissen in der Literatur zu vergleichen.