Zainicjowane przez lekarza badanie oceniające skuteczność wewnątrznaczyniowego leczenia zwężenia tętnicy udowo-podkolanowej za pomocą balonu uwalniającego lek Biotronik Passeo-18 Lux i stentu Biotronik Pulsar-18 (porównanie z wynikami badania 4EVER) (BIOLUX 4EVER)

Od czasu jej wprowadzenia jednym z głównych ograniczeń terapii wewnątrznaczyniowej jest występowanie restenozy po leczeniu. Czynnikami przyczyniającymi się do utraty pierwotnej drożności po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) z powodu uszkodzenia balonu są ujemna przebudowa tętnic, nadmierna proliferacja neointimy i sprężysty odrzut. W celu zwiększenia trwałej drożności naczyń zaproponowano systemowe podawanie leków i brachyterapię, ale nie przyniosły one żadnego sukcesu. Wraz z wprowadzeniem stentów wskaźniki drożności zostały zoptymalizowane również w dłuższej perspektywie. Jednakże hiperplazja neointimy po wewnątrznaczyniowym umieszczeniu stentu w tętnicach podpachwinowych pozostaje głównym problemem ograniczającym. Same stenty przyczyniają się do tego nadmiernego tworzenia błony wewnętrznej z powodu odpowiedzi naczyniowej na metalową protezę. Aby znaleźć rozwiązanie pozwalające przezwyciężyć to ograniczenie, badane są możliwości technologii uwalniających leki.

Obecne koncepcje obejmują stenty uwalniające lek (DES), które zapewniają przedłużone uwalnianie leku antyproliferacyjnego do ściany naczynia. Nałożenie powłoki lekowej na powierzchnię stentu hamuje na określony czas odpowiedź zapalną i proliferację komórek mięśni gładkich w ścianie naczynia oraz opóźnia proces rozrostu błony wewnętrznej. W związku z tym opracowano technologię DES, aby zapobiegać wczesnej restenozie i późnej utracie światła, aby potencjalnie poprawić długoterminowe wskaźniki drożności. Ponieważ DES z aktywnymi powłokami stentów okazały się korzystne w leczeniu choroby wieńcowej, powszechnie stosowana technika powlekania aktywnych stentów (sirolimus lub paklitaksel) została przeniesiona do łożyska naczyniowego podpachwinowego. Jednak aktywna powłoka stentu (syrolimus lub paklitaksel) hamuje odpowiedź zapalną i proliferację komórek mięśni gładkich w ścianie naczynia tylko przez określony czas; w rzeczywistości jedynie opóźnia proces rozrostu błony wewnętrznej, jak wykazały 2-letnie wyniki badania SIROCCO.

Innym nowatorskim sposobem hamowania restenozy po PTA jest zastosowanie balonów powlekanych lekiem (DCB), które hamują restenozę poprzez natychmiastowe miejscowe uwalnianie leku podczas interwencji. Uzasadnienie zastosowania DCB opiera się na stwierdzeniu, że przedłużona elucja leku nie jest konieczna do uzyskania trwałego zahamowania restenozy. Koncepcja zastosowania balonu z lekiem w leczeniu chorób naczyniowych została wprowadzona w 2003 roku przez Schellera i wsp.

Jednym z najczęściej stosowanych leków do zastosowań tętniczych jest antyproliferacyjny paklitaksel (Taxol), który hamuje podział komórek w cyklu komórkowym. Paklitaksel ma pewne cechy, które czynią go obiecującym kandydatem do leczenia choroby tętnic obwodowych. Ponieważ jest hydrofobowy, paklitaksel nie wymaga stosowania polimeru, aby zapobiec wypłukiwaniu podczas śledzenia lub implantacji. Odpowiednie dostarczanie leku do ściany naczynia jest możliwe ze względu na jego właściwości lipofilowe, które umożliwiają interakcję paklitakselu z wysokimi stężeniami lipidów obecnych w ścianie naczynia i pozwalają uniknąć konieczności stosowania polimeru. Wyniki badań przedklinicznych i klinicznych wykazały, że krótkotrwała ekspozycja na paklitaksel może wystarczyć do uzyskania trwałego zmniejszenia późnej utraty światła i uniknięcia restenozy zarówno w tętnicach wieńcowych, jak i obwodowych: w przeciwieństwie do stentów, DCB nie pozostawiają resztek materiału w tętnicach światło tętnicy, które mogłoby wywołać proliferację neointimy, czyniąc DCB atrakcyjną alternatywą dla stentów, zwłaszcza w trudnych anatomicznie tętnicach. Dalsze badania są uzasadnione w celu uzyskania rozstrzygających danych. Ponadto korzyści z leczenia restenozy w stencie (ISR) w tętnicach obwodowych za pomocą DCB nie zostały jeszcze zbadane, chociaż do tej pory dostępne są ograniczone dane.

Wartość kliniczna tych technologii uwalniających leki została wielokrotnie udowodniona w tętnicach wieńcowych, a dowody na zastosowania terapeutyczne w chorobie tętnic obwodowych zaczynają się gromadzić. Celem tego prospektywnego badania jest ocena leczenia balonu powlekanego lekiem, po którym następuje implantacja stentu i porównanie tego z wynikami badania 4EVER i wynikami w literaturze.