Lege-initiert studie som undersøker effekten av endovaskulær behandling av femoropopliteal arteriell stenotisk sykdom med Biotronik Passeo-18 Lux medikamentfrigjørende ballong og Biotronik Pulsar-18-stent (sammenligning med 4EVER-prøveresultater) (BIOLUX 4EVER)

Helt siden introduksjonen er en av hovedbegrensningene ved endovaskulær terapi forekomsten av restenose etter behandling. Faktorer som bidrar til tap av primær åpenhet etter perkutan transluminal angioplastikk (PTA) på grunn av ballongskade er negativ arteriell remodellering, overdreven neointimal proliferasjon og elastisk rekyl. For å øke vedvarende fartøys åpenhet, har systemisk medisinadministrasjon og brakyterapi blitt foreslått, men har ikke ført til noen suksess. Med introduksjonen av stenter har åpenhetsratene blitt optimalisert også på lengre sikt. Imidlertid er neointimal hyperplasi etter endovaskulær stentplassering i infrainguinale arterier fortsatt et stort begrensende problem. Stentene i seg selv bidrar til denne overdrevne intimale dannelsen på grunn av den vaskulære responsen på den metalliske protesen. For å finne en løsning for å overvinne denne begrensningen, undersøkes mulighetene for medikamenteluerende teknologier.

Nåværende konsepter inkluderer medikamenteluerende stenter (DES), som gir vedvarende frigjøring av anti-proliferativ medisin inn i karveggen. Påføringen av et medikamentbelegg på en stentoverflate hemmer den inflammatoriske responsen og glattmuskelcelleproliferasjonen i karveggen i løpet av en viss periode og forsinker prosessen med intimal hyperplasi. Dermed ble DES-teknologi utviklet for å forhindre tidlig restenose og sent luminalt tap for å potensielt forbedre langsiktige patensrater. Fordi DES med aktive stentbelegg har vist seg å være gunstig i behandlingen av koronararteriesykdom, ble teknikken med aktive stentbelegg (sirolimus eller paklitaxel) som vanligvis brukes i koronarintervensjoner overført til den infrainguinale vaskulære sengen. Et aktivt stentbelegg (sirolimus eller paklitaxel) hemmer imidlertid bare den inflammatoriske responsen og glattmuskelcelleproliferasjonen i karveggen i en viss periode; faktisk forsinker det bare prosessen med intimal hyperplasi som demonstrert av de 2-årige resultatene av SIROCCO-studien.

En annen ny måte å hemme restenose etter PTA er bruken av medikamentbelagte ballonger (DCB), som hemmer restenose ved en umiddelbar lokal frigjøring av medisiner under intervensjonen. Begrunnelsen bak bruken av DCB er basert på funnet at vedvarende medikamenteluering ikke er nødvendig for å oppnå en vedvarende hemming av restenose. Konseptet med å bruke en ballong med medisiner for å behandle vaskulær sykdom ble introdusert i 2003 av Scheller et al.

Et av de mest brukte legemidlene for arterielle applikasjoner er det antiproliferative paklitaksel (Taxol), som hindrer celledeling i cellesyklusen. Paclitaxel har visse egenskaper som gjør det til en lovende kandidat for behandling av perifer arteriell sykdom. Fordi det er hydrofobt, krever ikke paklitaksel bruk av en polymer for å forhindre avvasking under sporing eller implantasjon. Adekvat medikamentlevering til karveggen er mulig på grunn av dens lipofile karakteristikk, som gjør at paklitaksel kan samhandle med de høye konsentrasjonene av lipider som er tilstede i karveggen og unngår behovet for en polymer. Resultater fra prekliniske og kliniske studier har vist at kortvarig eksponering for paklitaksel kan være tilstrekkelig for å oppnå en vedvarende reduksjon i sen lumen tap og unngå restenose i både koronar og perifere arterier: i motsetning til stenter, etterlater ikke DCB noe restmateriale i arterielumen som kan utløse neointimal proliferasjon, og dermed gjøre DCB til et attraktivt alternativ til stenter, spesielt i utfordrende arterielle anatomier. Ytterligere etterforskning er nødvendig for å få avgjørende data. Videre er fordelen med å behandle in-stent restenose (ISR) i de perifere arteriene med DCB-er ennå ikke undersøkt, selv om begrensede data er tilgjengelige til dags dato.

Den kliniske verdien av disse medikamentavgivende teknologiene har blitt bevist gjentatte ganger i koronararteriene, og bevis på terapeutiske anvendelser på perifer arteriesykdom begynner å bygges opp. Det er intensjonen med denne prospektive studien å evaluere behandlingen av en medikamentbelagt ballong etterfulgt av stentimplantasjon og sammenligne dette med resultatene fra 4EVER-studien og resultatene i litteraturen.