Lääkärin aloittama tutkimus, jossa tutkitaan femoropopliteaalisen valtimostenoosin endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta Biotronik Passeo-18 Lux -lääkepallolla ja Biotronik Pulsar-18 -stentillä (vertailu 4EVER-tutkimustuloksiin) (BIOLUX 4EVER)

Sen käyttöönoton jälkeen yksi endovaskulaarisen hoidon suurimmista rajoituksista on ollut restenoosin esiintyminen hoidon jälkeen. Pallovauriosta johtuvan perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) primaarisen läpinäkyvyyden menettämiseen vaikuttavia tekijöitä ovat negatiivinen valtimoiden uusiutuminen, liiallinen neointimaalin proliferaatio ja elastinen rekyyli. Suonen jatkuvan avoimuuden lisäämiseksi on ehdotettu systeemistä lääkitystä ja brakyterapiaa, mutta ne eivät ole johtaneet mihinkään menestykseen. Stenttien käyttöönoton myötä avoimuusasteet on optimoitu myös pidemmällä aikavälillä. Kuitenkin neointimaalinen hyperplasia endovaskulaarisen stentin sijoittamisen jälkeen infra-inguinaalisiin valtimoihin on edelleen merkittävä rajoittava ongelma. Stentit itse myötävaikuttavat tähän liialliseen sisäkalvon muodostumiseen, koska verisuoni reagoi metalliseen proteesiin. Ratkaisun löytämiseksi tämän rajoituksen voittamiseksi tutkitaan lääkkeiden eluointitekniikoiden mahdollisuuksia.

Nykyiset konseptit sisältävät lääkettä eluoivat stentit (DES), jotka tarjoavat proliferatiivisen lääkkeen jatkuvan vapautumisen suonen seinämään. Lääkepäällysteen levittäminen stentin pinnalle estää tulehdusvasteen ja sileän lihassolujen lisääntymisen verisuonen seinämässä tietyn ajanjakson aikana ja viivästyttää sisäkalvon liikakasvua. Siten DES-tekniikka kehitettiin estämään varhaista restenoosia ja myöhäistä luminaalista häviämistä, mikä mahdollisesti parantaa pitkän aikavälin avoimuutta. Koska aktiivisilla stenttipinnoitteilla varustettu DES on osoittautunut hyödylliseksi sepelvaltimotaudin hoidossa, sepelvaltimoiden interventioissa yleisesti käytetty aktiivisten stenttipäällysteiden (sirolimuusi tai paklitakseli) tekniikka siirrettiin infrainguinaaliseen verisuonipohjaan. Aktiivinen stentin pinnoite (sirolimuusi tai paklitakseli) kuitenkin estää tulehdusvasteen ja sileän lihaksen solujen lisääntymisen verisuonen seinämässä vain tietyn ajan; itse asiassa se vain viivästyttää sisäkalvon liikakasvua, kuten 2 vuoden SIROCCO-tutkimuksen tulokset osoittavat.

Toinen uusi tapa estää restenoosia PTA:n jälkeen on käyttää lääkepäällystettyjä ilmapalloja (DCB), jotka estävät restenoosia vapauttamalla välittömästi paikallista lääkettä intervention aikana. DCB:iden käytön perusteet perustuvat havaintoon, jonka mukaan jatkuva lääkkeen eluointi ei ole välttämätöntä restenoosin jatkuvan estämisen saavuttamiseksi. Käsitteen ilmapallon käyttämisestä lääkkeiden kanssa verisuonitautien hoitoon esittelivät vuonna 2003 Scheller et al.

Yksi yleisimmin käytetyistä lääkkeistä valtimoissa on antiproliferatiivinen paklitakseli (Taxol), joka estää solujen jakautumista solusyklissä. Paklitakselilla on tiettyjä ominaisuuksia, jotka tekevät siitä lupaavan ehdokkaan ääreisvaltimotaudin hoitoon. Koska paklitakseli on hydrofobinen, se ei vaadi polymeerin käyttöä estämään huuhtoutumista seurannan tai implantoinnin aikana. Riittävä lääkkeen kuljetus suonen seinämään on mahdollista sen lipofiilisen ominaisuuden vuoksi, mikä mahdollistaa paklitakselin vuorovaikutuksen suonen seinämässä olevien korkeiden lipidien pitoisuuksien kanssa ja välttää polymeerin tarpeen. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhytaikainen altistus paklitakselille saattaa riittää vähentämään pysyvästi myöhäistä luumenin menetystä ja välttämään sekä sepelvaltimoiden että ääreisvaltimoiden uudelleenahtauma: toisin kuin stentit, DCB:t eivät jätä jäännösmateriaalia Valtimon luumen, joka voi laukaista neointimaalisen proliferaation, mikä tekee DCB:istä houkuttelevan vaihtoehdon stenteille, erityisesti haastavissa valtimoiden anatomioissa. Lisätutkimukset ovat perusteltuja lopullisten tietojen saamiseksi. Lisäksi perifeeristen valtimoiden stent-restenoosin (ISR) hoidosta DCB:llä ei ole vielä tutkimusta, vaikka tähän mennessä on jo saatavilla vain vähän tietoa.

Näiden lääkkeitä eluoivien tekniikoiden kliininen arvo on todistettu toistuvasti sepelvaltimoissa, ja näyttöä terapeuttisista sovelluksista ääreisvaltimotautiin alkaa muodostua. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeellä päällystetyn pallon hoitoa, jota seuraa stentti-implantti, ja verrata tätä 4EVER-tutkimuksen tuloksiin ja kirjallisuudessa oleviin tuloksiin.