Lékařem zahájená studie zkoumající účinnost endovaskulární léčby stenotického onemocnění femoropopliteálních tepen s balonem uvolňujícím léčivo Biotronik Passeo-18 Lux a stentem Biotronik Pulsar-18 (v porovnání s výsledky studie 4EVER) (BIOLUX 4EVER)

Již od jejího zavedení je jedním z hlavních omezení endovaskulární terapie výskyt restenózy po léčbě. Faktory přispívající ke ztrátě primární průchodnosti po perkutánní transluminální angioplastice (PTA) v důsledku balónkového poranění jsou negativní arteriální remodelace, nadměrná neointimální proliferace a elastický zpětný ráz. Za účelem zvýšení trvalé průchodnosti cév bylo navrženo systémové podávání léků a brachyterapie, které však nevedly k žádnému úspěchu. Se zavedením stentů byla míra průchodnosti optimalizována i z dlouhodobého hlediska. Neointimální hyperplazie po zavedení endovaskulárního stentu v infrainguinálních tepnách však zůstává hlavním limitujícím problémem. Stenty samotné přispívají k této nadměrné tvorbě intimy v důsledku vaskulární reakce na kovovou protézu. Za účelem nalezení řešení, jak toto omezení překonat, se zkoumají možnosti technologií uvolňujících léky.

Současné koncepce zahrnují lékové stenty (DES), které zajišťují trvalé uvolňování antiproliferativní medikace do cévní stěny. Aplikace lékového povlaku na povrch stentu po určitou dobu inhibuje zánětlivou odpověď a proliferaci buněk hladkého svalstva ve stěně cévy a oddaluje proces hyperplazie intimy. Proto byla vyvinuta technologie DES, aby se zabránilo časné restenóze a pozdní ztrátě lumina, aby se potenciálně zlepšila dlouhodobá míra průchodnosti. Protože se DES s aktivním potahem stentu ukázal jako přínosný při léčbě onemocnění koronárních tepen, byla technika aktivního potahování stentu (sirolimus nebo paklitaxel), jak se běžně používá při koronárních intervencích, přenesena do infrainguinálního cévního řečiště. Aktivní potah stentu (sirolimus nebo paklitaxel) však pouze po určitou dobu inhibuje zánětlivou odpověď a proliferaci buněk hladkého svalstva v cévní stěně; ve skutečnosti pouze oddaluje proces intimální hyperplazie, jak dokládají 2leté výsledky studie SIROCCO.

Dalším novým způsobem inhibice restenózy po PTA je použití lékem potažených balónků (DCB), které inhibují restenózu okamžitým lokálním uvolněním léku během intervence. Odůvodnění použití DCB je založeno na zjištění, že k dosažení trvalé inhibice restenózy není nutná trvalá eluce léčiva. Koncept použití balónku s léky k léčbě cévních onemocnění byl představen v roce 2003 Schellerem a kol.

Jedním z nejčastěji používaných léků pro arteriální aplikace je antiproliferativní paclitaxel (Taxol), který brání buněčnému dělení v buněčném cyklu. Paklitaxel má určité vlastnosti, které z něj činí slibného kandidáta pro léčbu onemocnění periferních tepen. Protože je paclitaxel hydrofobní, nevyžaduje použití polymeru, aby se zabránilo vymytí během sledování nebo implantace. Adekvátní dodání léčiva do cévní stěny je možné díky jeho lipofilní vlastnosti, která umožňuje paclitaxelu interagovat s vysokými koncentracemi lipidů přítomných ve stěně cévy a eliminuje potřebu polymeru. Výsledky preklinických a klinických studií ukázaly, že krátkodobá expozice paklitaxelu může postačovat k dosažení trvalého snížení pozdní ztráty lumen a zabránění restenóze v koronárních i periferních tepnách: na rozdíl od stentů nezanechávají DCB žádný reziduální materiál v lumen tepny, který by mohl vyvolat proliferaci neointimy, čímž se DCB staly atraktivní alternativou stentů, zejména v náročných arteriálních anatomiích. Pro získání přesvědčivých údajů je nutné další vyšetřování. Kromě toho musí být přínos léčby in-stent restenosis (ISR) v periferních tepnách pomocí DCB ještě prozkoumán, i když k dnešnímu dni jsou již k dispozici omezené údaje.

Klinická hodnota těchto technologií uvolňujících léčiva byla opakovaně prokázána v koronárních tepnách a začínají se budovat důkazy o terapeutických aplikacích na onemocnění periferních tepen. Záměrem této prospektivní studie je vyhodnotit léčbu balónkem potaženým léčivem a následně implantovat stent a porovnat ji s výsledky studie 4EVER a výsledky v literatuře.