HIV非職業曝露後予防のための共製剤テノホビル-エムトリシタビンとのドルテグラビルの忍容性とアドヒアランス (dPEP)
2016年5月25日 更新者：Andrew Carr
この研究の目的は、4 週目での NPEP 未完了 (フォローアップの喪失を含む) または 4 週目または 12 週目での一次 HIV 感染として定義される、非職業曝露後予防 (NPEP) 失敗の参加者の割合を説明することです。以下の理由で治験薬を中止すべきであり、中止する参加者：
- 参加者がHIVに感染していることが判明した（感染株の遺伝子型が決定されるまで治験薬は中止されます）
- ソースがHIVに感染していないことが判明した
主な研究目的は次のとおりです。
- ドルテグラビル (DTG) とエムトリシタビン-テノホビル (FTC-TDF) を併用した 28 日間の NPEP の服薬アドヒアランスとレジメン完了率を説明する
- ドルテグラビルとエムトリシタビン-テノホビルを併用した 28 日間の非職業曝露後予防 (NPEP) の安全性を説明する
この研究は、マルチサイト、前向き、非盲検、無作為化されていない試験です。 100 人の適格な参加者は、次の暴露のいずれかに基づいて、28 日間、1 日 1 回、28 日間、共同処方されたエムトリシタビン - テノホビルと一緒にドルテグラビル (1 錠) を受け取ります。
- HIVに感染していることが知られているソースとの受容的な肛門性交;また
- 未知のHIV感染源との受容的な肛門性交;また
- HIVに感染していることが知られているソースとの挿入肛門性交
12週間にわたって7回の研究訪問があります。 NPEP 後のフォローアップは 8 週間、つまり曝露後 12 週までです。 ドルテグラビルに耐えられない参加者は、研究者の裁量で管理されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Centre for Applied Medical Research
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Sexual Health Centre
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Clinic 16, Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性とセックスする男性
- 年齢 18 歳以上
次の潜在的な HIV 曝露:
- HIVに感染していることが知られているソースとの受容的な肛門性交;また
- 未知のHIV感染源との受容的な肛門性交;また
- HIVに感染していることが知られているソースとの挿入肛門性交
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 研究訪問にコミットできる
除外基準:
- 非性的暴露
- 男性と女性の間のセックス中に発生する暴露
- -ベースラインテスト（抗体、ウエスタンブロット、プロウイルスDNA）で診断されたHIV感染 HIV感染の可能性と一致する不確定な血清学を含む
- -DTG、FTC、またはTDFと禁忌の薬の使用
- -ドルテグラビルおよび/または併用薬の濃度に影響を与える薬物の使用：オキシカルバゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、リファンピシン、メトホルミンまたはセントジョンズワート（セントジョーンズワートは、NPEPの28日間停止できます）。
- DTG、FTC、TDF、またはそれらの成分に対するアレルギーの病歴または存在
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準範囲の上限の5倍以上、またはALTが基準範囲の上限の3倍以上でビリルビンが基準範囲の上限の1.5倍以上
- -不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）または既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- -Child-Pugh分類によって決定される重度の肝障害（クラスC）
- 血清推定糸球体濾過率 (eGFR) <60 mL/分/BSAc
- B型肝炎感染症の現在の治療法
- 慢性/活動性B型肝炎の血清学的証拠
- 以前の DTG を含む OPEP/NPEP
- -任意の状態、治療法、検査室の異常、または研究の結果を混乱させる可能性のあるその他の状況の履歴または現在の証拠を持つ参加者、または研究の全期間中の参加者の参加を妨げる
- 研究手順を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドルテグラビル 50mg とエムトリシタビン-テノホビルの共製剤
100人の適格な参加者は、ドルテグラビル（1 x 50mg錠剤）と共同処方されたエムトリシタビン-テノホビル（1錠）を1日1回、28日間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月25日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2.0 dated 23 June 2014
- 201047 (OTHER_GRANT：ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。