Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и соблюдение режима приема долутегравира в сочетании с тенофовиром и эмтрицитабином для постконтактной профилактики ВИЧ (dPEP)

25 мая 2016 г. обновлено: Andrew Carr

Это исследование направлено на описание доли участников с непрофессиональной постконтактной профилактикой (NPEP), определяемой как незавершенность NPEP (включая потерю для последующего наблюдения) на 4-й неделе или первичную ВИЧ-инфекцию на 4-й или 12-й неделе, исключая те участники, которые должны и прекращают исследование препарата, потому что:

  1. Установлено, что участник ВИЧ-инфицирован (исследуемые препараты будут прекращены до определения генотипа инфекционного штамма)
  2. Установлено, что источник не инфицирован ВИЧ.

Основные цели исследования:

  1. Описать приверженность к лечению и показатели завершения режима в течение 28 дней NPEP с использованием долутегравира (DTG) в сочетании с эмтрицитабином-тенофовиром (FTC-TDF).
  2. Описать безопасность 28-дневной непрофессиональной постконтактной профилактики (НПЭП) с использованием долутегравира в комбинации с эмтрицитабином и тенофовиром.

Исследование представляет собой многоцентровое проспективное открытое нерандомизированное исследование. Сто (100) подходящих участников будут получать долутегравир (одна таблетка) в комбинации с эмтрицитабином и тенофовиром, по две таблетки, один раз в день в течение 28 дней в зависимости от одного из следующих воздействий:

  1. рецептивный анальный половой акт с источником, о котором известно, что он инфицирован ВИЧ; или
  2. рецептивный анальный половой акт с источником неизвестного ВИЧ-статуса; или
  3. инсертивный анальный половой акт с источником, о котором известно, что он инфицирован ВИЧ

За 12-недельный период будет проведено 7 учебных визитов. Последующее наблюдение после NPEP длится 8 недель, то есть до 12-й недели после воздействия. Любой участник с непереносимостью долутегравира будет лечиться по усмотрению исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Centre for Applied Medical Research
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Clinic 16, Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина, занимающийся сексом с мужчинами
  2. Возраст не менее 18 лет

  3. Потенциальное заражение ВИЧ после:

    • рецептивный анальный половой акт с источником, о котором известно, что он инфицирован ВИЧ; или
    • рецептивный анальный половой акт с источником неизвестного ВИЧ-статуса; или
    • инсертивный анальный половой акт с источником, о котором известно, что он инфицирован ВИЧ
  4. Возможность предоставить письменное информированное согласие
  5. Возможность совершить ознакомительные визиты

Критерий исключения:

  1. Несексуальное воздействие
  2. Воздействие происходит во время секса между мужчиной и женщиной
  3. ВИЧ-инфекция, диагностированная при исходном тестировании (антитела, Вестерн-блоттинг, провирусная ДНК), включая неопределенную серологическую картину, согласующуюся с возможной первичной ВИЧ-инфекцией
  4. Использование любых лекарств, противопоказанных DTG, FTC или TDF
  5. Использование любых лекарств, влияющих на концентрацию долутегравира и/или сопутствующего препарата, включая: окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, метформин или зверобой продырявленный (прием зверобоя можно прекратить на 28-дневный период НПЭП).
  6. История или наличие аллергии на DTG, FTC, TDF или их компоненты
  7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в ≥5 раз выше верхней границы референтного диапазона или АЛТ в ≥3 раза и билирубин в ≥1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона
  8. Нестабильное заболевание печени (определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи) или известные билиарные нарушения (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
  9. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С) по классификации Чайлд-Пью.
  10. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в сыворотке <60 мл/мин/BSAc
  11. Современная терапия инфекции гепатита В
  12. Серологические признаки хронического/активного гепатита В
  13. Предыдущий OPEP/NPEP, содержащий DTG
  14. Участник с историей или текущими доказательствами любого состояния, терапии или лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию участника в течение всего периода исследования.
  15. Невозможно завершить процедуры обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: долутегравир 50 мг в сочетании с эмтрицитабином и тенофовиром
Сто подходящих участников будут получать долутегравир (1 таблетка по 50 мг) в сочетании с эмтрицитабином и тенофовиром (1 таблетка) один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: долутегравир 50 мг (одна таблетка в день)
Лекарство: эмтрицитабин-тенофовир 300/200 мг (одна таблетка в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: двенадцать (12) недель
двенадцать (12) недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew Carr

Соавторы

ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2.0 dated 23 June 2014
  • 201047 (OTHER_GRANT: ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться