Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabiliteten af ​​og overholdelse af dolutegravir med co-formuleret tenofovir-emtricitabin til HIV Ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (dPEP)

25. maj 2016 opdateret af: Andrew Carr

Denne undersøgelse har til formål at beskrive andelen af ​​deltagere med ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (NPEP) svigt, defineret som NPEP-ikke-afslutning (inklusive tab til opfølgning) i uge 4 eller primær HIV-infektion i uge 4 eller 12, ekskl. de deltagere, der bør og gør ophøre med at studere medicin, fordi:

  1. Deltageren viser sig at være HIV-inficeret (studiemedicin vil blive standset, indtil genotypen af ​​den inficerende stamme er bestemt)
  2. Kilden viser sig at være HIV-uinficeret

De primære studiemål er:

  1. For at beskrive overholdelse af lægemiddel og behandlingsgennemførelsesrater på 28 dage med NPEP ved hjælp af dolutegravir (DTG) med co-formuleret emtricitabin-tenofovir (FTC-TDF)
  2. At beskrive sikkerheden ved 28 dages ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (NPEP) ved brug af dolutegravir med co-formuleret emtricitabin-tenofovir

Undersøgelsen er et multi-site, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret forsøg. Et hundrede (100) kvalificerede deltagere vil modtage dolutegravir (en tablet) med co-formuleret emtricitabin-tenofovir, to tabletter, én gang dagligt i 28 dage baseret på en af ​​følgende eksponeringer:

  1. receptivt analt samleje med en kilde, der vides at være HIV-inficeret; eller
  2. receptivt analt samleje med en kilde til ukendt HIV-status; eller
  3. insertiv anal samleje med en kilde, der vides at være HIV-inficeret

Der vil være 7 studiebesøg over en 12-ugers periode. Opfølgning efter NPEP er i 8 uger, dvs. til uge 12 efter eksponering. Enhver deltager, der er intolerant over for dolutegravir, vil blive behandlet efter investigatorens skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Centre for Applied Medical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Clinic 16, Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, der har sex med mænd
  2. Alder mindst 18 år

  3. Potentiel HIV-eksponering som følger:

    • receptivt analt samleje med en kilde, der vides at være HIV-inficeret; eller
    • receptivt analt samleje med en kilde til ukendt HIV-status; eller
    • insertiv anal samleje med en kilde, der vides at være HIV-inficeret
  4. Kan give skriftligt, informeret samtykke
  5. Kunne forpligte sig til studiebesøgene

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-seksuel eksponering
  2. Eksponering under sex mellem en mand og en kvinde
  3. HIV-infektion diagnosticeret ved baseline-test (antistof, Western blot, proviralt DNA) inklusive ubestemt serologi i overensstemmelse med mulig primær HIV-infektion
  4. Brug af medicin kontraindiceret med DTG, FTC eller TDF
  5. Brug af enhver medicin, der påvirker koncentrationen af ​​dolutegravir og/eller samtidig lægemiddel, herunder: oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, rifampicin, metformin eller perikon (perikon kan stoppes i 28-dages perioden med NPEP).
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for DTG, FTC, TDF eller deres komponenter
  7. Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 gange den øvre grænse for referenceområdet eller ALT ≥3 gange og bilirubin ≥1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet
  8. Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot) eller kendte galde abnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  9. Svært nedsat leverfunktion (Klasse C) som bestemt ved Child-Pugh klassificering
  10. Serum estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) <60 ml/min/BSAc
  11. Nuværende behandling for hepatitis B-infektion
  12. Serologiske tegn på kronisk/aktiv hepatitis B
  13. Tidligere OPEP/NPEP indeholdende DTG
  14. En deltager med en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed
  15. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dolutegravir 50 mg med co-formuleret emtricitabin-tenofovir
Et hundrede kvalificerede deltagere vil modtage dolutegravir (1 x 50 mg tablet) med co-formuleret emtricitabin-tenofovir (1 tablet) en gang dagligt i 28 dage
Medicin: dolutegravir 50 mg (en tablet dagligt)
Medicin: emtricitabin-tenofovir 300/200 mg (en tablet dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: tolv (12) uger
tolv (12) uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Carr

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (SKØN)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.0 dated 23 June 2014
  • 201047 (OTHER_GRANT: ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner