Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a dodržování dolutegraviru s tenofovir-emtricitabinem v kombinované formě pro neprofesionální postexpoziční profylaxi HIV (dPEP)

25. května 2016 aktualizováno: Andrew Carr

Tato studie si klade za cíl popsat podíl účastníků se selháním neprofesionální postexpoziční profylaxe (NPEP), definovaným jako nedokončení NPEP (včetně ztráty sledování) ve 4. týdnu nebo primární infekce HIV ve 4. nebo 12. týdnu, s výjimkou ti účastníci, kteří by měli a přestanou studovat drogu, protože:

  1. Zjistí se, že účastník je infikován HIV (studované léky budou zastaveny, dokud nebude určen genotyp infikujícího kmene)
  2. Bylo zjištěno, že zdrojem je neinfikovaný HIV

Primární cíle studia jsou:

  1. Popsat míru dodržování léku a míru dokončení režimu 28 dní NPEP s použitím dolutegraviru (DTG) s emtricitabinem-tenofovirem (FTC-TDF)
  2. Popsat bezpečnost 28denní neprofesionální postexpoziční profylaxe (NPEP) s použitím dolutegraviru s emtricitabinem-tenofovirem

Studie je vícemístná, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie. Sto (100) způsobilých účastníků obdrží dolutegravir (jedna tableta) s emtricitabinem-tenofovirem, dvě tablety, jednou denně po dobu 28 dnů na základě jedné z následujících expozic:

  1. receptivní anální styk se zdrojem, o kterém je známo, že je infikován HIV; nebo
  2. receptivní anální styk se zdrojem neznámého stavu HIV; nebo
  3. inzertní anální styk se zdrojem, o kterém je známo, že je infikován HIV

Během 12 týdnů se uskuteční 7 studijních návštěv. Sledování po NPEP trvá 8 týdnů, tj. do 12. týdne po expozici. Každý účastník, který netoleruje dolutegravir, bude léčen podle uvážení zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Centre for Applied Medical Research
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Clinic 16, Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, který má sex s muži
  2. Věk minimálně 18 let

  3. Potenciální expozice HIV:

    • receptivní anální styk se zdrojem, o kterém je známo, že je infikován HIV; nebo
    • receptivní anální styk se zdrojem neznámého stavu HIV; nebo
    • inzertní anální styk se zdrojem, o kterém je známo, že je infikován HIV
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Schopnost zavázat se ke studijním návštěvám

Kritéria vyloučení:

  1. Nesexuální expozice
  2. Expozice, ke které dochází během sexu mezi mužem a ženou
  3. Infekce HIV diagnostikovaná na základě základního testování (protilátka, Western blot, provirová DNA) včetně neurčité sérologie odpovídající možné primární infekci HIV
  4. Použití jakýchkoli léků kontraindikovaných u DTG, FTC nebo TDF
  5. Užívání jakéhokoli léku, který ovlivňuje koncentraci dolutegraviru a/nebo souběžně podávaného léku, včetně: oxkarbazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu, karbamazepinu, rifampicinu, metforminu nebo třezalky tečkované (třezalku lze vysadit na 28denní období NPEP).
  6. Anamnéza nebo přítomnost alergie na DTG, FTC, TDF nebo jejich složky
  7. Alaninaminotransferáza (ALT) ≥5násobek horní hranice referenčního rozmezí nebo ALT≥3násobek a bilirubin ≥1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí
  8. Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky) nebo známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  9. Závažné poškození jater (třída C) podle Child-Pugh klasifikace
  10. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace v séru (eGFR) <60 ml/min/BSAc
  11. Současná léčba infekce hepatitidy B
  12. Sérologický důkaz chronické/aktivní hepatitidy B
  13. Předchozí OPEP/NPEP obsahující DTG
  14. Účastník s anamnézou nebo současným důkazem jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie
  15. Nelze dokončit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dolutegravir 50 mg spolu s emtricitabinem-tenofovirem
Sto způsobilých účastníků bude dostávat dolutegravir (1 x 50 mg tableta) s emtricitabinem-tenofovirem (1 tableta) ve formě společného přípravku jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: dolutegravir 50 mg (jedna tableta denně)
Lék: emtricitabin-tenofovir 300/200 mg (jedna tableta denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: dvanáct (12) týdnů
dvanáct (12) týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Carr

Spolupracovníci

ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.0 dated 23 June 2014
  • 201047 (OTHER_GRANT: ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na dolutegravir 50 mg (jedna tableta denně)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit