HIV 비직업적 노출 후 예방을 위한 공동 제형 테노포비르-엠트리시타빈과 함께 돌루테그라비르의 내약성 및 순응도 (dPEP)
2016년 5월 25일 업데이트: Andrew Carr
이 연구는 4주차에 NPEP 비완료(추적 손실 포함) 또는 4주차 또는 12주차에 1차 HIV 감염으로 정의되는 비직업적 노출 후 예방(NPEP) 실패가 있는 참가자의 비율을 설명하는 것을 목표로 합니다. 다음과 같은 이유로 연구 약물을 중단해야 하고 중단해야 하는 참가자:
- 참가자가 HIV에 감염된 것으로 밝혀진 경우(감염 균주의 유전자형이 결정될 때까지 연구 약물이 중단됨)
- 출처는 HIV에 감염되지 않은 것으로 밝혀졌습니다.
주요 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 공동 제형 엠트리시타빈-테노포비르(FTC-TDF)와 함께 돌루테그라비르(DTG)를 사용한 28일 NPEP의 약물 순응도 및 요법 완료율을 설명하기 위해
- 엠트리시타빈-테노포비르와 함께 돌루테그라비르를 사용한 28일간의 비직업적 노출 후 예방(NPEP)의 안전성을 설명합니다.
이 연구는 다중 사이트, 전향적, 개방형, 비무작위 시험입니다. 100명의 적격 참가자는 다음 노출 중 하나를 기준으로 28일 동안 1일 1회 엠트리시타빈-테노포비르와 함께 돌루테그라비르(1정), 2정을 투여받습니다.
- HIV에 감염된 것으로 알려진 출처와의 수용성 항문 성교; 또는
- 알 수 없는 HIV 상태의 원인을 가진 수용성 항문 성교; 또는
- HIV에 감염된 것으로 알려진 출처와의 항문 삽입 성교
12주 동안 7번의 연구 방문이 있을 것입니다. NPEP 이후 후속 조치는 8주, 즉 노출 후 12주까지입니다. 돌루테그라비르에 내약성이 없는 참가자는 조사자의 재량에 따라 관리됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Centre for Applied Medical Research
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Sexual Health Centre
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Clinic 16, Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남자와 섹스하는 남자
- 만 18세 이상
다음과 같은 잠재적인 HIV 노출:
- HIV에 감염된 것으로 알려진 출처와의 수용성 항문 성교; 또는
- 알 수 없는 HIV 상태의 원인을 가진 수용성 항문 성교; 또는
- HIV에 감염된 것으로 알려진 출처와의 항문 삽입 성교
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 방문에 전념할 수 있음
제외 기준:
- 비성적 노출
- 남성과 여성 사이의 성관계 중 발생하는 노출
- 기본 테스트(항체, 웨스턴 블롯, 프로바이러스 DNA)에서 진단된 HIV 감염(항체, 웨스턴 블롯, 프로바이러스 DNA)
- DTG, FTC 또는 TDF에 금기 사항이 있는 약물 사용
- 옥스카바제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 리팜피신, 메트포르민 또는 세인트 존스 워트(NPEP의 28일 기간 동안 세인트 존스 워트를 중단할 수 있음)를 포함하여 돌루테그라비르 및/또는 병용 약물의 농도에 영향을 미치는 약물의 사용.
- DTG, FTC, TDF 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력 또는 존재
- ALT(Alanine aminotransferase) 기준 범위 상한의 ≥5배 또는 ALT ≥3배 및 빌리루빈 기준 범위 상한의 ≥1.5배
- 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨) 또는 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
- Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중증 간 장애(클래스 C)
- 혈청 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/BSAc
- B형 간염 감염에 대한 현재 치료법
- 만성/활동성 B형 간염의 혈청학적 증거
- 이전 OPEP/NPEP 포함 DTG
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 참가자
- 연구 절차를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 제형 엠트리시타빈-테노포비르와 돌루테그라비르 50mg
100명의 적격 참가자는 28일 동안 1일 1회 공동 제형 엠트리시타빈-테노포비르(1정)와 함께 돌루테그라비르(1 x 50mg 정제)를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 십이(12) 주
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십이(12) 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2.0 dated 23 June 2014
- 201047 (OTHER_GRANT: ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd)
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