Dolutegraviirin siedettävyys ja noudattaminen yhdessä tenofoviiri-emtrisitabiinin kanssa HIV:n ei-ammattimaiseen altistuksen jälkeiseen ehkäisyyn (dPEP)
keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Andrew Carr
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata niiden osallistujien osuutta, joilla on ei-ammatillinen altistumisen jälkeinen estohoito (NPEP) epäonnistumisena, joka määritellään NPEP:n keskeneräiseksi (mukaan lukien seurannan puuttuminen) viikolla 4 tai primääri HIV-infektio viikolla 4 tai 12, pois lukien ne osallistujat, joiden pitäisi ja lopettavat huumeiden opiskelun, koska:
- Osallistujalla todetaan HIV-tartunta (tutkimuslääkkeet lopetetaan, kunnes tartunnan aiheuttavan kannan genotyyppi on selvitetty)
- Lähteen todetaan olevan HIV-tartunnaton
Opintojen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaamaan 28 päivän NPEP:n lääkkeen noudattamista ja hoito-ohjelman loppuun saattamista käyttämällä dolutegraviiria (DTG) yhdessä formuloidun emtrisitabiini-tenofoviirin (FTC-TDF) kanssa
- Kuvaamaan 28 päivän ei-ammatillisen altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyn (NPEP) turvallisuutta käyttämällä dolutegraviiria yhdessä formuloidun emtrisitabiini-tenofoviirin kanssa
Tutkimus on monipaikkainen, prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus. Sata (100) osallistujaa saavat dolutegraviiria (yksi tabletti) yhdessä formuloidun emtrisitabiini-tenofoviirin kanssa, kaksi tablettia, kerran päivässä 28 päivän ajan perustuen johonkin seuraavista altistumisesta:
- vastaanottavainen anaaliyhdyntä sellaisen lähteen kanssa, jonka tiedetään olevan HIV-tartunta; tai
- vastaanottavainen anaaliyhdyntä tuntemattoman HIV-statuksen lähteen kanssa; tai
- anaaliyhdynnässä HIV-tartunnan saaneen lähteen kanssa
Opintovierailuja järjestetään 7 12 viikon aikana. NPEP:n jälkeinen seuranta kestää 8 viikkoa eli viikkoon 12 altistuksen jälkeen. Jokainen osallistuja, joka ei siedä dolutegraviiria, hoidetaan tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Centre for Applied Medical Research
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Sexual Health Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Clinic 16, Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, joka harrastaa seksiä miesten kanssa
- Ikä vähintään 18 vuotta
Mahdollinen HIV-altistuminen:
- vastaanottavainen anaaliyhdyntä sellaisen lähteen kanssa, jonka tiedetään olevan HIV-tartunta; tai
- vastaanottavainen anaaliyhdyntä tuntemattoman HIV-statuksen lähteen kanssa; tai
- anaaliyhdynnässä HIV-tartunnan saaneen lähteen kanssa
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- Pystyy sitoutumaan opintovierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-seksuaalinen altistuminen
- Altistuminen seksin aikana miehen ja naisen välillä
- HIV-infektio, joka on diagnosoitu lähtötesteissä (vasta-aine, Western blot, proviraalinen DNA), mukaan lukien epämääräinen serologia, joka vastaa mahdollista primaarista HIV-infektiota
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia DTG:n, FTC:n tai TDF:n kanssa
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka vaikuttaa dolutegraviirin ja/tai samanaikaisen lääkkeen pitoisuuteen, mukaan lukien: okskarbatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, rifampisiini, metformiini tai mäkikuisma (mäkikuisma voidaan lopettaa NPEP:n 28 päivän ajaksi).
- Aiemmat tai esiintyneet allergiat DTG:lle, FTC:lle, TDF:lle tai niiden komponenteille
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5 kertaa vertailualueen yläraja tai ALT ≥ 3 kertaa ja bilirubiini ≥ 1,5 kertaa vertailualueen yläraja
- Epästabiili maksasairaus (joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus) tai tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C) Child-Pugh-luokituksen mukaan
- Seerumin arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/BSAc
- Nykyinen hepatiitti B -infektion hoito
- Serologiset todisteet kroonisesta/aktiivisesta hepatiitti B:stä
- Edellinen OPEP/NPEP sisältää DTG:n
- Osallistuja, jolla on anamneesi tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista koko tutkimuksen ajan
- Tutkimustoimenpiteitä ei voi suorittaa loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: dolutegraviiri 50 mg yhdessä emtrisitabiini-tenofoviirin kanssa
Sata osallistujaa saa dolutegraviiria (1 x 50 mg tabletti) yhdessä emtrisitabiini-tenofoviirin kanssa (1 tabletti) kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: kaksitoista (12) viikkoa
|
kaksitoista (12) viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.0 dated 23 June 2014
- 201047 (OTHER_GRANT: ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .