Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabiliteten av og overholdelse av dolutegravir med ko-formulert tenofovir-emtricitabin for HIV Ikke-yrkesmessig posteksponeringsprofylakse (dPEP)

25. mai 2016 oppdatert av: Andrew Carr

Denne studien tar sikte på å beskrive andelen deltakere med ikke-yrkesmessig post-eksponeringsprofylakse (NPEP) svikt, definert som NPEP manglende fullføring (inkludert tap til oppfølging) ved uke 4 eller primær HIV-infeksjon ved uke 4 eller 12, unntatt de deltakerne som bør og gjør slutte å studere stoffet fordi:

  1. Deltakeren er funnet å være HIV-infisert (studiemedikamenter vil bli opphørt inntil genotypen til den smittende stammen er bestemt)
  2. Kilden er funnet å være HIV-uinfisert

De primære studiemålene er:

  1. For å beskrive overholdelse av stoffet og fullføringsrater for regimer på 28 dager med NPEP ved bruk av dolutegravir (DTG) med co-formulert emtricitabin-tenofovir (FTC-TDF)
  2. For å beskrive sikkerheten til 28 dager med ikke-yrkesmessig post-eksponeringsprofylakse (NPEP) ved bruk av dolutegravir med co-formulert emtricitabin-tenofovir

Studien er en multi-site, prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie. Ett hundre (100) kvalifiserte deltakere vil motta dolutegravir (én tablett) med co-formulert emtricitabin-tenofovir, to tabletter, en gang daglig i 28 dager basert på en av følgende eksponeringer:

  1. mottakelig analt samleie med en kilde som er kjent for å være HIV-infisert; eller
  2. mottakelig analt samleie med en kilde til ukjent HIV-status; eller
  3. insertiv anal samleie med en kilde som er kjent for å være HIV-infisert

Det blir 7 studiebesøk over en 12-ukers periode. Oppfølging etter NPEP er i 8 uker, dvs. til uke 12 etter eksponering. Enhver deltaker som er intolerant overfor dolutegravir vil bli behandlet etter utrederens skjønn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Centre for Applied Medical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Clinic 16, Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann som har sex med menn
  2. Alder minst 18 år

  3. Potensiell HIV-eksponering som følger:

    • mottakelig analt samleie med en kilde som er kjent for å være HIV-infisert; eller
    • mottakelig analt samleie med en kilde til ukjent HIV-status; eller
    • insertiv anal samleie med en kilde som er kjent for å være HIV-infisert
  4. Kunne gi skriftlig, informert samtykke
  5. Kunne forplikte seg til studiebesøkene

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-seksuell eksponering
  2. Eksponering som oppstår under sex mellom en mann og en kvinne
  3. HIV-infeksjon diagnostisert ved baseline-testing (antistoff, Western blot, proviralt DNA) inkludert ubestemt serologi i samsvar med mulig primær HIV-infeksjon
  4. Bruk av medisiner som er kontraindisert med DTG, FTC eller TDF
  5. Bruk av medisiner som påvirker konsentrasjonen av dolutegravir og/eller samtidig medikament inkludert: okskarbazepin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, rifampicin, metformin eller johannesurt (Johannesurt kan stoppes i 28-dagers perioden med NPEP).
  6. Historie eller tilstedeværelse av allergi mot DTG, FTC, TDF eller deres komponenter
  7. Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 ganger øvre grense for referanseområdet eller ALT ≥3 ganger og bilirubin ≥1,5 ganger øvre grense for referanseområdet
  8. Ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott) eller kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
  9. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse C) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen
  10. Serum estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <60 ml/min/BSAc
  11. Nåværende behandling for hepatitt B-infeksjon
  12. Serologiske bevis på kronisk/aktiv hepatitt B
  13. Tidligere OPEP/NPEP som inneholder DTG
  14. En deltaker med en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik, eller andre forhold som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre deltakerens deltakelse i hele studiens varighet
  15. Kan ikke fullføre studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: dolutegravir 50 mg med co-formulert emtricitabin-tenofovir
Ett hundre kvalifiserte deltakere vil motta dolutegravir (1 x 50 mg tablett) sammen med emtricitabin-tenofovir (1 tablett) én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: dolutegravir 50 mg (en tablett daglig)
Legemiddel: emtricitabin-tenofovir 300/200 mg (en tablett daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: tolv (12) uker
tolv (12) uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Carr

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.0 dated 23 June 2014
  • 201047 (OTHER_GRANT: ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere