Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania dolutegrawiru z preparatem złożonym z tenofowiru i emtrycytabiny w leczeniu HIV Niezawodowa profilaktyka poekspozycyjna (dPEP)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Andrew Carr

Niniejsze badanie ma na celu opisanie odsetka uczestników z niepowodzeniem niezawodowej profilaktyki poekspozycyjnej (NPEP), zdefiniowanej jako nieukończenie NPEP (w tym utrata okresu obserwacji) w 4. tygodniu lub pierwotne zakażenie wirusem HIV w 4. lub 12. tygodniu, z wyłączeniem ci uczestnicy, którzy powinni zaprzestać i zaprzestają stosowania badanego leku, ponieważ:

  1. Stwierdzono, że uczestnik jest zakażony wirusem HIV (badane leki zostaną wstrzymane do czasu ustalenia genotypu szczepu infekującego)
  2. Stwierdzono, że źródło nie jest zakażone wirusem HIV

Podstawowymi celami studiów są:

  1. Aby opisać przestrzeganie zaleceń lekarskich i wskaźniki ukończenia schematu 28 dni NPEP przy użyciu dolutegrawiru (DTG) z preparatem emtrycytabiny i tenofowiru (FTC-TDF)
  2. Aby opisać bezpieczeństwo 28-dniowej niezawodowej profilaktyki poekspozycyjnej (NPEP) z użyciem dolutegrawiru w połączeniu z emtrycytabiną i tenofowirem

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, nierandomizowanym badaniem. Stu (100) kwalifikujących się uczestników otrzyma dolutegrawir (jedna tabletka) z dwiema tabletkami emtrycytabiny i tenofowiru raz dziennie przez 28 dni w oparciu o jedną z następujących ekspozycji:

  1. receptywny stosunek analny ze źródłem, o którym wiadomo, że jest zakażone wirusem HIV; Lub
  2. receptywny stosunek analny ze źródłem nieznanego statusu HIV; Lub
  3. insertywny stosunek analny ze źródłem, o którym wiadomo, że jest zakażone wirusem HIV

W ciągu 12 tygodni odbędzie się 7 wizyt studyjnych. Obserwacja po NPEP trwa 8 tygodni, tj. do 12 tygodnia po ekspozycji. Każdy uczestnik, który nie toleruje dolutegrawiru, będzie leczony według uznania badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Centre for Applied Medical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Clinic 16, Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami
  2. Wiek co najmniej 18 lat

  3. Potencjalne narażenie na HIV:

    • receptywny stosunek analny ze źródłem, o którym wiadomo, że jest zakażone wirusem HIV; Lub
    • receptywny stosunek analny ze źródłem nieznanego statusu HIV; Lub
    • insertywny stosunek analny ze źródłem, o którym wiadomo, że jest zakażone wirusem HIV
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  5. Potrafi zaangażować się w wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Ekspozycja nieseksualna
  2. Narażenie występujące podczas stosunku płciowego między mężczyzną a kobietą
  3. Zakażenie wirusem HIV zdiagnozowane na podstawie testów wyjściowych (przeciwciała, metoda Western blot, prowirusowe DNA), w tym nieokreślona serologia zgodna z możliwym pierwotnym zakażeniem wirusem HIV
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych z DTG, FTC lub TDF
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na stężenie dolutegrawiru i (lub) leków towarzyszących, w tym: okskarbazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny, ryfampicyny, metforminy lub ziela dziurawca (dziurawiec można odstawić na 28-dniowy okres NPEP).
  6. Historia lub obecność alergii na DTG, FTC, TDF lub ich składniki
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥5-krotna górna granica zakresu referencyjnego lub ALT ≥3-krotna i bilirubina ≥1,5-krotna górna granica zakresu referencyjnego
  8. Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki) lub znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  9. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa C) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh
  10. Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w surowicy <60 ml/min/BSAc
  11. Aktualna terapia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  12. Serologiczne dowody przewlekłego/aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  13. Poprzedni OPEP/NPEP zawierający DTG
  14. Uczestnik z historią lub aktualnymi dowodami na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania
  15. Nie można ukończyć procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dolutegrawir 50 mg z preparatem zawierającym emtrycytabinę i tenofowir
Stu kwalifikujących się uczestników otrzyma dolutegrawir (1 x tabletka 50 mg) z preparatem zawierającym emtrycytabinę i tenofowir (1 tabletka) raz dziennie przez 28 dni
Lek: dolutegrawir 50 mg (jedna tabletka na dobę)
Lek: emtrycytabina-tenofowir 300/200 mg (jedna tabletka na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: dwanaście (12) tygodni
dwanaście (12) tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Carr

Współpracownicy

ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.0 dated 23 June 2014
  • 201047 (OTHER_GRANT: ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj