- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02211690
Tolerancja i przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania dolutegrawiru z preparatem złożonym z tenofowiru i emtrycytabiny w leczeniu HIV Niezawodowa profilaktyka poekspozycyjna (dPEP)
Niniejsze badanie ma na celu opisanie odsetka uczestników z niepowodzeniem niezawodowej profilaktyki poekspozycyjnej (NPEP), zdefiniowanej jako nieukończenie NPEP (w tym utrata okresu obserwacji) w 4. tygodniu lub pierwotne zakażenie wirusem HIV w 4. lub 12. tygodniu, z wyłączeniem ci uczestnicy, którzy powinni zaprzestać i zaprzestają stosowania badanego leku, ponieważ:
- Stwierdzono, że uczestnik jest zakażony wirusem HIV (badane leki zostaną wstrzymane do czasu ustalenia genotypu szczepu infekującego)
- Stwierdzono, że źródło nie jest zakażone wirusem HIV
Podstawowymi celami studiów są:
- Aby opisać przestrzeganie zaleceń lekarskich i wskaźniki ukończenia schematu 28 dni NPEP przy użyciu dolutegrawiru (DTG) z preparatem emtrycytabiny i tenofowiru (FTC-TDF)
- Aby opisać bezpieczeństwo 28-dniowej niezawodowej profilaktyki poekspozycyjnej (NPEP) z użyciem dolutegrawiru w połączeniu z emtrycytabiną i tenofowirem
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, nierandomizowanym badaniem. Stu (100) kwalifikujących się uczestników otrzyma dolutegrawir (jedna tabletka) z dwiema tabletkami emtrycytabiny i tenofowiru raz dziennie przez 28 dni w oparciu o jedną z następujących ekspozycji:
- receptywny stosunek analny ze źródłem, o którym wiadomo, że jest zakażone wirusem HIV; Lub
- receptywny stosunek analny ze źródłem nieznanego statusu HIV; Lub
- insertywny stosunek analny ze źródłem, o którym wiadomo, że jest zakażone wirusem HIV
W ciągu 12 tygodni odbędzie się 7 wizyt studyjnych. Obserwacja po NPEP trwa 8 tygodni, tj. do 12 tygodnia po ekspozycji. Każdy uczestnik, który nie toleruje dolutegrawiru, będzie leczony według uznania badacza.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Centre for Applied Medical Research
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Sexual Health Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Clinic 16, Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami
- Wiek co najmniej 18 lat
Potencjalne narażenie na HIV:
- receptywny stosunek analny ze źródłem, o którym wiadomo, że jest zakażone wirusem HIV; Lub
- receptywny stosunek analny ze źródłem nieznanego statusu HIV; Lub
- insertywny stosunek analny ze źródłem, o którym wiadomo, że jest zakażone wirusem HIV
- Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
- Potrafi zaangażować się w wizyty studyjne
Kryteria wyłączenia:
- Ekspozycja nieseksualna
- Narażenie występujące podczas stosunku płciowego między mężczyzną a kobietą
- Zakażenie wirusem HIV zdiagnozowane na podstawie testów wyjściowych (przeciwciała, metoda Western blot, prowirusowe DNA), w tym nieokreślona serologia zgodna z możliwym pierwotnym zakażeniem wirusem HIV
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych z DTG, FTC lub TDF
- Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na stężenie dolutegrawiru i (lub) leków towarzyszących, w tym: okskarbazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny, ryfampicyny, metforminy lub ziela dziurawca (dziurawiec można odstawić na 28-dniowy okres NPEP).
- Historia lub obecność alergii na DTG, FTC, TDF lub ich składniki
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥5-krotna górna granica zakresu referencyjnego lub ALT ≥3-krotna i bilirubina ≥1,5-krotna górna granica zakresu referencyjnego
- Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki) lub znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa C) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh
- Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w surowicy <60 ml/min/BSAc
- Aktualna terapia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
- Serologiczne dowody przewlekłego/aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Poprzedni OPEP/NPEP zawierający DTG
- Uczestnik z historią lub aktualnymi dowodami na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania
- Nie można ukończyć procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: dolutegrawir 50 mg z preparatem zawierającym emtrycytabinę i tenofowir
Stu kwalifikujących się uczestników otrzyma dolutegrawir (1 x tabletka 50 mg) z preparatem zawierającym emtrycytabinę i tenofowir (1 tabletka) raz dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: dwanaście (12) tygodni
|
dwanaście (12) tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Dolutegrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.0 dated 23 June 2014
- 201047 (OTHER_GRANT: ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
Badania kliniczne na dolutegrawir 50 mg (jedna tabletka na dobę)
-
LG ChemNieznany
-
LG ChemZakończony
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) i inni współpracownicyZakończonyNiedokrwistość, aplastycznaStany Zjednoczone
-
The Christie NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC; University of Manchester; Liverpool Clinical Trials CentreRekrutacyjnyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowyZjednoczone Królestwo
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Huanxing Cancer HospitalRekrutacyjnyRak piersi z przerzutamiChiny
-
Ruijin HospitalNieznanyALK-ujemny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek | Chłoniak z obwodowych komórek T, nie określony inaczej | Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T | Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią | Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy | Podskórne zapalenie tkanki tłuszczowej podobne do...Chiny
-
Mahidol UniversityChaingMai UniversityZakończony