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Tolerabilidade e adesão ao dolutegravir com tenofovir-emtricitabina co-formulado para profilaxia pós-exposição não ocupacional do HIV (dPEP)

25 de maio de 2016 atualizado por: Andrew Carr

Este estudo tem como objetivo descrever a proporção de participantes com falha na profilaxia pós-exposição não ocupacional (NPEP), definida como não conclusão do NPEP (incluindo perda de acompanhamento) na semana 4 ou infecção primária pelo HIV na semana 4 ou 12, excluindo aqueles participantes que deveriam e de fato cessam o estudo do medicamento porque:

  1. O participante for infectado pelo HIV (os medicamentos do estudo serão interrompidos até que o genótipo da cepa infectante seja determinado)
  2. A fonte é considerada não infectada pelo HIV

Os principais objetivos do estudo são:

  1. Descrever a adesão ao medicamento e as taxas de conclusão do regime de 28 dias de NPEP usando dolutegravir (DTG) com emtricitabina-tenofovir coformulado (FTC-TDF)
  2. Descrever a segurança de 28 dias de profilaxia pós-exposição não ocupacional (NPEP) usando dolutegravir com emtricitabina-tenofovir coformulado

O estudo é um estudo multi-local, prospectivo, aberto e não randomizado. Cem (100) participantes elegíveis receberão dolutegravir (um comprimido) com emtricitabina-tenofovir coformulado, dois comprimidos, uma vez ao dia por 28 dias com base em uma das seguintes exposições:

  1. sexo anal receptivo com uma fonte sabidamente infectada pelo HIV; ou
  2. sexo anal receptivo com uma fonte de status de HIV desconhecido; ou
  3. sexo anal insertivo com uma fonte sabidamente infectada pelo HIV

Haverá 7 visitas de estudo durante um período de 12 semanas. O acompanhamento após o NPEP é de 8 semanas, ou seja, até a semana 12 após a exposição. Qualquer participante que seja intolerante ao dolutegravir será tratado a critério do investigador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Centre for Applied Medical Research
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Clinic 16, Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem que faz sexo com homens
  2. Idade pelo menos 18 anos

  3. Exposição potencial ao HIV a seguir:

    • sexo anal receptivo com uma fonte sabidamente infectada pelo HIV; ou
    • sexo anal receptivo com uma fonte de status de HIV desconhecido; ou
    • sexo anal insertivo com uma fonte sabidamente infectada pelo HIV
  4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  5. Capaz de se comprometer com as visitas de estudo

Critério de exclusão:

  1. Exposição não sexual
  2. Exposição ocorrendo durante o sexo entre um homem e uma mulher
  3. Infecção por HIV diagnosticada em testes basais (anticorpos, Western blot, DNA proviral), incluindo sorologia indeterminada consistente com possível infecção primária por HIV
  4. Uso de qualquer medicamento contra-indicado com DTG, FTC ou TDF
  5. Uso de qualquer medicamento que afete a concentração de dolutegravir e/ou medicamento concomitante incluindo: oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, metformina ou erva de São João (erva de São João pode ser suspensa durante o período de 28 dias de NPEP).
  6. História ou presença de alergia a DTG, FTC, TDF ou seus componentes
  7. Alanina aminotransferase (ALT) ≥5 vezes o limite superior do intervalo de referência ou ALT ≥3 vezes e bilirrubina ≥1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência
  8. Doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente) ou anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
  9. Insuficiência hepática grave (Classe C) conforme determinado pela classificação de Child-Pugh
  10. Taxa de filtração glomerular estimada no soro (eGFR) <60 mL/min/BSAc
  11. Terapia atual para infecção por hepatite B
  12. Evidência sorológica de hepatite B crônica/ativa
  13. OPEP/NPEP anterior contendo DTG
  14. Um participante com histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo
  15. Incapaz de concluir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: dolutegravir 50mg com emtricitabina-tenofovir coformulado
Cem participantes elegíveis receberão dolutegravir (1 comprimido de 50 mg) com emtricitabina-tenofovir coformulado (1 comprimido) uma vez ao dia por 28 dias
Medicamento: dolutegravir 50 mg (um comprimido ao dia)
Medicamento: emtricitabina-tenofovir 300/200 mg (um comprimido por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: doze (12) semanas
doze (12) semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrew Carr

Colaboradores

ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2.0 dated 23 June 2014
  • 201047 (OTHER_GRANT: ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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