De verdraagbaarheid van en therapietrouw aan dolutegravir met co-geformuleerd tenofovir-emtricitabine voor HIV Niet-beroepsmatige profylaxe na blootstelling (dPEP)

Inclusiecriteria:

1. Man die seks heeft met mannen
2. Leeftijd minimaal 18 jaar

3. Potentiële HIV-blootstelling na:

   • receptieve anale gemeenschap met een bron waarvan bekend is dat deze met hiv is geïnfecteerd; of
   • receptieve anale omgang met een bron van onbekende hiv-status; of
   • insertieve anale gemeenschap met een bron waarvan bekend is dat deze met hiv is geïnfecteerd
4. In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
5. Zich kunnen committeren aan de studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-seksuele blootstelling
2. Blootstelling tijdens seks tussen een man en een vrouw
3. HIV-infectie gediagnosticeerd bij basislijntesten (antilichaam, Western-blot, proviraal DNA) inclusief onbepaalde serologie consistent met mogelijke primaire HIV-infectie
4. Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met DTG, FTC of TDF
5. Gebruik van medicatie die de concentratie van dolutegravir beïnvloedt en/of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, waaronder: oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, rifampicine, metformine of sint-janskruid (sint-janskruid kan worden stopgezet gedurende de periode van 28 dagen van NPEP).
6. Geschiedenis of aanwezigheid van allergie voor DTG, FTC, TDF of hun componenten
7. Alanineaminotransferase (ALAT) ≥5 maal de bovengrens van het referentiebereik of ALAT ≥3 maal en bilirubine ≥1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik
8. Instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht) of bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
9. Ernstige leverfunctiestoornis (klasse C) zoals bepaald door de Child-Pugh-classificatie
10. Serum geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/BSAc
11. Huidige therapie voor hepatitis B-infectie
12. Serologisch bewijs van chronische/actieve hepatitis B
13. Vorige OPEP/NPEP met DTG
14. Een deelnemer met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking, of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren
15. Kan studieprocedures niet voltooien