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Tollerabilità e aderenza a Dolutegravir con tenofovir-emtricitabina co-formulato per la profilassi post-esposizione non professionale dell'HIV (dPEP)

25 maggio 2016 aggiornato da: Andrew Carr

Questo studio mira a descrivere la percentuale di partecipanti con fallimento della profilassi post-esposizione non occupazionale (NPEP), definita come non completamento della NPEP (inclusa la perdita al follow-up) alla settimana 4 o infezione da HIV primaria alla settimana 4 o 12, escludendo quei partecipanti che dovrebbero e cessano il farmaco oggetto dello studio perché:

  1. Il partecipante risulta essere infetto da HIV (i farmaci in studio verranno sospesi fino a quando non verrà determinato il genotipo del ceppo infettante)
  2. La fonte risulta essere non infetta da HIV

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  1. Descrivere l'aderenza al farmaco e i tassi di completamento del regime di 28 giorni di NPEP utilizzando dolutegravir (DTG) con emtricitabina-tenofovir co-formulato (FTC-TDF)
  2. Per descrivere la sicurezza di 28 giorni di profilassi post-esposizione non occupazionale (NPEP) utilizzando dolutegravir con co-formulato emtricitabina-tenofovir

Lo studio è multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato. Cento (100) partecipanti idonei riceveranno dolutegravir (una compressa) con emtricitabina-tenofovir co-formulato, due compresse, una volta al giorno per 28 giorni in base a una delle seguenti esposizioni:

  1. rapporti anali ricettivi con una fonte nota per essere infetta da HIV; O
  2. rapporti anali ricettivi con una fonte di stato HIV sconosciuto; O
  3. rapporto anale inseritivo con una fonte nota per essere infetta da HIV

Ci saranno 7 visite di studio in un periodo di 12 settimane. Il follow-up post NPEP è di 8 settimane, cioè fino alla settimana 12 post-esposizione. Qualsiasi partecipante intollerante a dolutegravir sarà gestito a discrezione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Centre for Applied Medical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Clinic 16, Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo che fa sesso con uomini
  2. Età almeno 18 anni

  3. Potenziale esposizione all'HIV in seguito a:

    • rapporti anali ricettivi con una fonte nota per essere infetta da HIV; O
    • rapporti anali ricettivi con una fonte di stato HIV sconosciuto; O
    • rapporto anale inseritivo con una fonte nota per essere infetta da HIV
  4. In grado di fornire un consenso informato scritto
  5. In grado di impegnarsi per le visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Esposizione non sessuale
  2. Esposizione che si verifica durante il sesso tra un uomo e una donna
  3. Infezione da HIV diagnosticata al basale (anticorpi, Western blot, DNA provirale) inclusa sierologia indeterminata coerente con una possibile infezione primaria da HIV
  4. Uso di qualsiasi farmaco controindicato con DTG, FTC o TDF
  5. Uso di qualsiasi farmaco che influisca sulla concentrazione di dolutegravir e/o farmaco concomitante inclusi: oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, metformina o erba di San Giovanni (l'erba di San Giovanni può essere interrotta per il periodo di 28 giorni della NPEP).
  6. Anamnesi o presenza di allergia a DTG, FTC, TDF o loro componenti
  7. Alanina aminotransferasi (ALT) ≥5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento o ALT ≥3 volte e bilirubina ≥1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  8. Malattia epatica instabile (definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente) o anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  9. Compromissione epatica grave (Classe C) determinata dalla classificazione Child-Pugh
  10. Tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) stimato nel siero <60 mL/min/BSAc
  11. Attuale terapia per l'infezione da epatite B
  12. Evidenza sierologica di epatite cronica/attiva B
  13. Precedente OPEP/NPEP contenente DTG
  14. Un partecipante con una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio
  15. Impossibile completare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dolutegravir 50 mg con emtricitabina-tenofovir co-formulato
Cento partecipanti idonei riceveranno dolutegravir (1 compressa da 50 mg) con emtricitabina-tenofovir co-formulato (1 compressa) una volta al giorno per 28 giorni
Droga: dolutegravir 50 mg (una compressa al giorno)
Droga: emtricitabina-tenofovir 300/200 mg (una compressa al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: dodici (12) settimane
dodici (12) settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Carr

Collaboratori

ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.0 dated 23 June 2014
  • 201047 (OTHER_GRANT: ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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