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Die Verträglichkeit und Einhaltung von Dolutegravir mit Tenofovir-Emtricitabin in Co-Formulierung zur nichtberuflichen HIV-Postexpositionsprophylaxe (dPEP)

25. Mai 2016 aktualisiert von: Andrew Carr

Diese Studie zielt darauf ab, den Anteil der Teilnehmer mit nicht berufsbedingtem Versagen der Postexpositionsprophylaxe (NPEP) zu beschreiben, definiert als NPEP-Nichtabschluss (einschließlich Verlust bis zum Follow-up) in Woche 4 oder primäre HIV-Infektion in Woche 4 oder 12, ausgenommen diejenigen Teilnehmer, die das Studienmedikament absetzen sollten und tun, weil:

  1. Es wird festgestellt, dass der Teilnehmer HIV-infiziert ist (Studienmedikamente werden abgesetzt, bis der Genotyp des infizierenden Stamms bestimmt ist)
  2. Es wird festgestellt, dass die Quelle nicht mit HIV infiziert ist

Die primären Studienziele sind:

  1. Beschreibung der Adhärenz- und Therapieabschlussraten von 28 Tagen NPEP unter Verwendung von Dolutegravir (DTG) mit Emtricitabin-Tenofovir (FTC-TDF) in Co-Formulierung
  2. Beschreibung der Sicherheit einer 28-tägigen nicht-beruflichen Postexpositionsprophylaxe (NPEP) unter Verwendung von Dolutegravir mit Emtricitabin-Tenofovir als Co-Formulierung

Die Studie ist eine standortübergreifende, prospektive, offene, nicht randomisierte Studie. Einhundert (100) teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten Dolutegravir (eine Tablette) mit Emtricitabin-Tenofovir als Co-Formulierung, zwei Tabletten, einmal täglich für 28 Tage, basierend auf einer der folgenden Expositionen:

  1. empfänglicher Analverkehr mit einer Quelle, von der bekannt ist, dass sie HIV-infiziert ist; oder
  2. rezeptiver Analverkehr mit einer Quelle mit unbekanntem HIV-Status; oder
  3. einführender Analverkehr mit einer Quelle, die bekanntermaßen HIV-infiziert ist

Es finden 7 Studienbesuche über einen Zeitraum von 12 Wochen statt. Die Nachsorge nach NPEP dauert 8 Wochen, d. h. bis Woche 12 nach der Exposition. Jeder Teilnehmer, der Dolutegravir nicht verträgt, wird nach Ermessen des Prüfarztes behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Centre for Applied Medical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Clinic 16, Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann, der Sex mit Männern hat
  2. Alter mindestens 18 Jahre

  3. Mögliche HIV-Exposition nach:

    • empfänglicher Analverkehr mit einer Quelle, von der bekannt ist, dass sie HIV-infiziert ist; oder
    • rezeptiver Analverkehr mit einer Quelle mit unbekanntem HIV-Status; oder
    • einführender Analverkehr mit einer Quelle, die bekanntermaßen HIV-infiziert ist
  4. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  5. Kann sich zu den Studienbesuchen verpflichten

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-sexuelle Exposition
  2. Exposition beim Sex zwischen einem Mann und einer Frau
  3. HIV-Infektion, die anhand von Baseline-Tests (Antikörper, Western Blot, provirale DNA) diagnostiziert wurde, einschließlich unbestimmter Serologie, die mit einer möglichen primären HIV-Infektion vereinbar ist
  4. Verwendung von Medikamenten, die mit DTG, FTC oder TDF kontraindiziert sind
  5. Anwendung von Medikamenten, die die Konzentration von Dolutegravir und/oder Begleitmedikamenten beeinflussen, einschließlich: Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Rifampicin, Metformin oder Johanniskraut (Johanniskraut kann für die 28-tägige Dauer der NPEP abgesetzt werden).
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie gegen DTG, FTC, TDF oder deren Bestandteile
  7. Alaninaminotransferase (ALT) ≥5-mal die Obergrenze des Referenzbereichs oder ALT ≥3-mal und Bilirubin ≥1,5-mal die Obergrenze des Referenzbereichs
  8. Instabile Lebererkrankung (definiert durch Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht) oder bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  9. Schwere Leberfunktionsstörung (Klasse C) gemäß Child-Pugh-Klassifikation
  10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate im Serum (eGFR) < 60 ml/min/BSAc
  11. Aktuelle Therapie der Hepatitis-B-Infektion
  12. Serologischer Nachweis einer chronischen/aktiven Hepatitis B
  13. Vorheriges OPEP/NPEP mit DTG
  14. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen für eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten
  15. Studienverfahren nicht abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dolutegravir 50 mg mit Emtricitabin-Tenofovir als Co-Formulierung
Einhundert teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten 28 Tage lang einmal täglich Dolutegravir (1 x 50-mg-Tablette) mit Emtricitabin-Tenofovir (1 Tablette) als Co-Formulierung
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg (eine Tablette täglich)
Arzneimittel: Emtricitabin-Tenofovir 300/200 mg (eine Tablette täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: zwölf (12) Wochen
zwölf (12) Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Carr

Mitarbeiter

ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.0 dated 23 June 2014
  • 201047 (OTHER_GRANT: ViiV Healthcare Australia Pty. Ltd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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