La tolérance et l'adhésion au dolutégravir avec la co-formulation ténofovir-emtricitabine pour la prophylaxie post-exposition non professionnelle contre le VIH (dPEP)

Critère d'intégration:

1. Homme qui a des relations sexuelles avec des hommes
2. Avoir au moins 18 ans

3. Exposition potentielle au VIH suite à :

   • relations sexuelles anales réceptives avec une source connue pour être infectée par le VIH ; ou
   • relations sexuelles anales réceptives avec une source dont le statut VIH est inconnu ; ou
   • pénétration anale avec une source connue pour être infectée par le VIH
4. Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
5. Capable de s'engager dans les visites d'étude

Critère d'exclusion:

1. Exposition non sexuelle
2. Exposition survenant lors de rapports sexuels entre un homme et une femme
3. Infection par le VIH diagnostiquée lors des tests de base (anticorps, Western blot, ADN proviral), y compris une sérologie indéterminée compatible avec une éventuelle primo-infection par le VIH
4. Utilisation de tout médicament contre-indiqué avec DTG, FTC ou TDF
5. Utilisation de tout médicament qui affecte la concentration de dolutégravir et/ou de médicament concomitant, y compris : oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, rifampicine, metformine ou millepertuis (le millepertuis peut être arrêté pendant la période de 28 jours de la NPEP).
6. Antécédents ou présence d'allergie au DTG, FTC, TDF ou à leurs composants
7. Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5 fois la limite supérieure de la plage de référence ou ALT ≥ 3 fois et bilirubine ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence
8. Maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant) ou anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
9. Insuffisance hépatique sévère (classe C) telle que déterminée par la classification de Child-Pugh
10. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) sérique < 60 mL/min/BSAc
11. Traitement actuel de l'infection par l'hépatite B
12. Preuve sérologique d'hépatite B chronique/active
13. OPEP/NPEP précédents contenant du DTG
14. Un participant ayant des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition, d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire, ou d'une autre circonstance qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude
15. Impossible de terminer les procédures d'étude