過去に治療を受けた非小細胞肺がん患者におけるペメトレキセドを用いたBI 2536の用量漸増研究

包含基準:

1. NSCLCの病理学的または細胞学的確定診断
2. 進行性疾患に対する以前の1つの化学療法レジメン後に進行した再発性、進行性または転移性NSCLC。 患者は、無病期間が1年以上であれば、事前に補助化学療法を受けることができた可能性がある。
3. RECIST基準に従って1つ以上の技術（CT、MRI）で測定可能な疾患
4. 18歳以上の男性または女性
5. 平均余命は少なくとも3か月
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0-2
7. 国際調和会議 (ICH) - 適正臨床基準 (GCP) ガイドラインに準拠した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. -治療開始前の28日以内、またはこの研究と同時の、別の臨床研究の治験薬による治療
2. -この試験の治療期間1の1日目までの28日以内にNSCLCに対する抗がん療法（緩和的理由による放射線療法を除く）
3. 以前の治療法から臨床的に重大であるとみなされた持続的な毒性
4. 進行性疾患に対して以前に1つ以上の化学療法を受けている（事前の補助療法は含まない）。 患者は以前に上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けていた可能性がある
5. 葉酸とビタミンB12のサプリメントを摂取したくない、または摂取できない
6. 活動性脳転移（28日間未満安定、症候性、またはステロイドの併用が必要）。 以前に全脳放射線照射を受けており、上記の基準に従って脳転移が安定していた患者は除外されなかった
7. 過去3年以内に診断されたその他の活動性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんおよび子宮頸部上皮内腫瘍を除く）
8. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または試験要件への準拠が制限される、または試験の評価に関連すると考えられる精神疾患または社会的状況を含むがこれらに限定されない併発疾患治験薬の有効性または安全性
9. ペメトレキセド投与当日の5日前から投与後2日までの間、NSAIDSの併用投与を中断できない、または中断する意思がない
10. ペメトレキセドによる以前の治療を受けている
11. 絶対好中球数（ANC）≤1,500/μL、血小板数≤100,000/μL、またはヘモグロビン<9mg/dL
12. 総ビリルビン > 1.5 mg/dL (26 μmol/L)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以上、最大 5 である既知の肝転移の場合を除く。 x ULN は許容可能でした
13. 血清クレアチニンレベル >1.5 mg/dL および/またはクレアチニンクリアランス <45 mL/min
14. 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない
15. 妊娠中または授乳中
16. 進行中のアルコールまたは薬物乱用が既知または疑われている
17. プロトコルに準拠できない
18. 治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症