Badanie zwiększania dawki BI 2536 z pemetreksedem u wcześniej leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Patologiczna lub cytologiczna potwierdzona diagnoza NSCLC
2. NSCLC nawrotowy, zaawansowany lub z przerzutami, u którego doszło do progresji po 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii w zaawansowanej chorobie. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową, o ile okres wolny od choroby był dłuższy niż 1 rok.
3. Mierzalna choroba za pomocą 1 lub więcej technik (CT, MRI) zgodnie z kryteriami RECIST
4. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
6. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
7. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) — Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie badanym lekiem w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem
2. Terapia przeciwnowotworowa NSCLC (z wyjątkiem radioterapii z powodów paliatywnych) w ciągu 28 dni poprzedzających 1. dzień okresu leczenia 1. tego badania
3. Wszelkie utrzymujące się toksyczności, które zostały uznane za klinicznie istotne w wyniku poprzedniej terapii
4. Otrzymał wcześniej więcej niż 1 schemat chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby (z wyłączeniem wcześniejszej terapii adiuwantowej). Pacjenci mogli otrzymać wcześniej inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu
5. Niechęć lub niezdolność do przyjmowania kwasu foliowego i suplementacji witaminy B12
6. Aktywne przerzuty do mózgu (stabilne przez <28 dni, objawowe lub wymagające jednoczesnego stosowania steroidów). Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej napromieniowanie całego mózgu i których przerzuty do mózgu były stabilne zgodnie z powyższymi kryteriami, nie zostali wykluczeni
7. Inny aktywny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 3 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry i śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy)
8. Współistniejące choroby współistniejące, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, które w ograniczonym stopniu spełniałyby wymagania badania lub które zostały uznane za istotne dla oceny skuteczność lub bezpieczeństwo badanego leku
9. Niemożność lub niechęć do przerwania jednoczesnego podawania NLPZ na 5 dni przed i do 2 dni po podaniu pemetreksedu
10. Otrzymał wcześniejszą terapię pemetreksedem
11. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤1 500/μl, liczba płytek krwi ≤100 000/μl lub hemoglobina <9 mg/dl
12. Stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 mg/dl (26 μmol/l), aminotransferaza alaninowa (AlAT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥2,5 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem przypadków znanych przerzutów do wątroby, gdzie maksymalnie 5 x GGN była dopuszczalna
13. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl i/lub klirens kreatyniny <45 ml/min
14. Aktywna seksualnie i niechętna do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
15. Ciąża lub karmienie piersią
16. Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
17. Nie można dotrzymać protokołu
18. Jakakolwiek znana nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze