BI 2536:n annosten nostotutkimus pemetreksedin kanssa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologinen tai sytologinen vahvistettu NSCLC-diagnoosi
2. Toistuva, pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka oli edennyt yhden aiemman kemoterapia-ohjelman jälkeen edenneen taudin hoitoon. Potilaat olisivat voineet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa, kunhan taudista vapaa aika on ollut yli 1 vuosi.
3. Mitattavissa oleva sairaus yhdellä tai useammalla tekniikalla (CT, MRI) RECIST-kriteerien mukaan
4. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2
7. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka oli yhdenmukainen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) – hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoito tutkimuslääkkeellä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
2. NSCLC:n syövän vastainen hoito (paitsi sädehoito palliatiivisista syistä) 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäisen hoitojakson 1. päivää
3. Kaikki jatkuvat toksisuudet, joiden katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä edellisestä hoidosta
4. Sai useamman kuin yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman edenneen taudin vuoksi (ei sisällä aiempaa adjuvanttihoitoa). Potilaat olisivat voineet saada aikaisemmin epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjiä
5. Ei halua tai pysty nauttimaan foolihappoa ja B12-vitamiinilisää
6. Aktiiviset aivometastaasit (stabiileja <28 päivää, oireellisia tai vaativat samanaikaisia ​​steroideja). Potilaita, jotka olivat saaneet aiemmin kokoaivosäteilytystä ja joiden aivometastaasit olivat stabiileja yllä olevien kriteerien mukaan, ei suljettu pois.
7. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana (muut kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia)
8. Samanaikaiset rinnakkaissairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai joita pidettiin merkityksellisinä koelääkkeen tehosta tai turvallisuudesta
9. Ei pysty tai halua keskeyttää tulehduskipulääkkeiden samanaikaista antoa 5 päivää ennen pemetreksedin antopäivää ja enintään 2 päivää sen jälkeen
10. Sai aiempaa pemetreksedihoitoa
11. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤1 500/μl, verihiutaleiden määrä ≤100 000/μL tai hemoglobiini <9 mg/dl
12. Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl (26 μmol/L), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥2,5 x normaalin yläraja (ULN), paitsi tapauksissa, joissa tiedetään maksametastaaseja, joissa enintään 5 x ULN hyväksyttiin
13. Seerumin kreatiniinitaso >1,5 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min
14. Seksuaalisesti aktiivinen ja haluton käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
15. Raskaus tai imetys
16. Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
17. Ei pysty noudattamaan protokollaa
18. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille