Dosiseskaleringsundersøgelse af BI 2536 med pemetrexed hos tidligere behandlede patienter med ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Patologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC
2. Tilbagevendende, fremskreden eller metastatisk NSCLC, der var udviklet efter 1 tidligere kemoterapiregime for fremskreden sygdom. Patienter kunne have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi, så længe det sygdomsfrie interval var længere end 1 år.
3. Målbar sygdom ved 1 eller flere teknikker (CT, MR) i henhold til RECIST kriterier
4. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
5. Forventet levetid på mindst 3 måneder
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2
7. Skriftligt informeret samtykke, der var i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med et forsøgslægemiddel i et andet klinisk studie inden for de 28 dage før behandlingens start eller samtidig med denne undersøgelse
2. Anti-cancerterapi for NSCLC (undtagen strålebehandling af palliative årsager) inden for de 28 dage før dag 1 i behandlingsperiode 1 i dette forsøg
3. Enhver vedvarende toksicitet, der blev anset for at være klinisk signifikant fra den tidligere behandling
4. Modtaget mere end 1 tidligere kemoterapiregime for fremskreden sygdom (ikke inklusive tidligere adjuverende terapi). Patienter kunne have modtaget tidligere epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere
5. Uvillig eller ude af stand til at tage tilskud af folinsyre og vitamin B12
6. Aktive hjernemetastaser (stabile i <28 dage, symptomatisk eller kræver samtidige steroider). Patienter, der tidligere havde modtaget helhjernebestråling, og hvis hjernemetastaser var stabile i henhold til kriterierne ovenfor, blev ikke udelukket
7. Anden aktiv malignitet diagnosticeret inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft og cervikal intraepitelial neoplasi)
8. Samtidige interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville have begrænset overholdelse af forsøgskrav, eller som blev anset for relevante for evalueringen af forsøgslægemidlets effektivitet eller sikkerhed
9. Ude af stand til eller villige til at afbryde samtidig administration af NSAIDS 5 dage før dagen for og op til 2 dage efter administrationen af ​​pemetrexed
10. Modtaget tidligere behandling med pemetrexed
11. Absolut neutrofiltal (ANC) ≤1 500/μL, blodpladetal ≤100 000/μL eller hæmoglobin <9 mg/dL
12. Total bilirubin >1,5 mg/dL (26 μmol/L), alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥2,5 x den øvre normalgrænse (ULN), undtagen i tilfælde af kendt levermetastaser, hvor maksimalt 5 x ULN var acceptabelt
13. Serumkreatininniveau >1,5 mg/dL og/eller kreatininclearance <45 ml/min.
14. Seksuelt aktiv og uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
15. Graviditet eller amning
16. Kendt eller mistænkt aktivt alkohol- eller stofmisbrug
17. Kan ikke overholde protokollen
18. Enhver kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer