Studio di incremento della dose di BI 2536 con Pemetrexed in pazienti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi patologica o citologica confermata di NSCLC
2. NSCLC ricorrente, avanzato o metastatico che era progredito dopo 1 precedente regime chemioterapico per malattia avanzata. I pazienti avrebbero potuto ricevere una precedente chemioterapia adiuvante purché l'intervallo libero da malattia fosse superiore a 1 anno.
3. Malattia misurabile con 1 o più tecniche (TC, MRI) secondo i criteri RECIST
4. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
6. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
7. Consenso informato scritto coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) - Good Clinical Practice (GCP)

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con un farmaco sperimentale in un altro studio clinico nei 28 giorni precedenti l'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio
2. Terapia antitumorale per NSCLC (eccetto la radioterapia per motivi palliativi) entro i 28 giorni precedenti al Giorno 1 del periodo di trattamento 1 di questo studio
3. Eventuali tossicità persistenti ritenute clinicamente significative dalla terapia precedente
4. - Ha ricevuto più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia avanzata (esclusa la precedente terapia adiuvante). I pazienti potrebbero aver ricevuto in precedenza inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico
5. Riluttanza o impossibilità ad assumere integratori di acido folico e vitamina B12
6. Metastasi cerebrali attive (stabili per <28 giorni, sintomatiche o che richiedono steroidi concomitanti). I pazienti che avevano ricevuto una precedente irradiazione dell'intero cervello e le cui metastasi cerebrali erano stabili secondo i criteri di cui sopra non sono stati esclusi
7. Altri tumori maligni attivi diagnosticati negli ultimi 3 anni (diversi dal cancro della pelle non melanomatoso e dalla neoplasia intraepiteliale cervicale)
8. Malattie intercorrenti concomitanti incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica o situazione sociale che avrebbero limitato la conformità ai requisiti dello studio o che erano considerate rilevanti per la valutazione di l'efficacia o la sicurezza del farmaco sperimentale
9. Incapace o non disposto a interrompere la somministrazione concomitante di FANS 5 giorni prima del giorno e fino a 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed
10. Ha ricevuto una precedente terapia con pemetrexed
11. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤1 500/μL, conta piastrinica ≤100 000/μL o emoglobina <9 mg/dL
12. Bilirubina totale >1,5 mg/dL (26 μmol/L), alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), tranne nei casi di metastasi epatiche note in cui un massimo di 5 x ULN era accettabile
13. Livello di creatinina sierica >1,5 mg/dL e/o clearance della creatinina <45 ml/min
14. Sessualmente attivo e riluttante a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
15. Gravidanza o allattamento
16. Abuso attivo noto o sospetto di alcol o droghe
17. Impossibile rispettare il protocollo
18. Qualsiasi nota ipersensibilità ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti