이전에 치료받은 비소세포폐암 환자에서 페메트렉시드와 BI 2536의 용량 증량 연구

포함 기준:

1. NSCLC의 병리학적 또는 세포학적 확인 진단
2. 진행성 질환에 대한 이전의 1가지 화학요법에 따라 진행된 재발성, 진행성 또는 전이성 NSCLC. 환자는 무병 기간이 1년 이상인 한 이전 보조 화학 요법을 받을 수 있었습니다.
3. RECIST 기준에 따라 하나 이상의 기술(CT, MRI)로 측정 가능한 질병
4. 만 18세 이상 남녀
5. 기대 수명 최소 3개월
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-2
7. International Conference on Harmonization(ICH) - Good Clinical Practice(GCP) 가이드라인과 일치하는 서면 동의서

제외 기준:

1. 치료 시작 전 28일 이내 또는 이 연구와 동시에 다른 임상 연구에서 조사 약물을 사용한 치료
2. 본 시험의 치료 기간 1일 전 28일 이내의 NSCLC에 대한 항암 요법(완화 목적의 방사선 요법 제외)
3. 이전 요법에서 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 모든 지속 독성
4. 진행성 질환에 대해 이전에 1회 이상의 화학요법을 받았습니다(이전 보조 요법 제외). 환자는 이전에 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제를 투여받았을 수 있습니다.
5. 엽산 및 비타민 B12 보충제를 섭취할 의사가 없거나 섭취할 수 없는 경우
6. 활동성 뇌 전이(<28일 동안 안정적이거나 증상이 있거나 동시 스테로이드가 필요함). 이전에 전뇌 방사선 조사를 받았고 위의 기준에 따라 뇌 전이가 안정적인 환자는 제외되지 않았습니다.
7. 지난 3년 이내에 진단된 기타 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내 종양 제외)
8. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 정신 질환 또는 시험 요건 준수가 제한적이거나 평가와 관련이 있는 것으로 간주되는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 병발 병발 질환 시험약의 효능 또는 안전성
9. 페메트렉시드 투여 5일 전부터 투여 후 2일까지 NSAIDS의 병용 투여를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
10. 이전에 페메트렉세드로 치료를 받은 경우
11. 절대 호중구 수(ANC) ≤1 500/μL, 혈소판 수 ≤100 000/μL 또는 헤모글로빈 < 9 mg/dL
12. 총 빌리루빈 >1.5mg/dL(26μmol/L), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥2.5 x 정상 상한치(ULN), 최대 5 x ULN이 허용 가능함
13. 혈청 크레아티닌 수치 >1.5 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 <45 mL/min
14. 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
15. 임신 또는 모유 수유
16. 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용
17. 프로토콜을 준수할 수 없음
18. 시험 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 모든 과민증