Dosisescalatiestudie van BI 2536 met pemetrexed bij eerder behandelde patiënten met niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Pathologische of cytologische bevestigde diagnose van NSCLC
2. Recidiverend, gevorderd of gemetastaseerd NSCLC dat was gevorderd na 1 eerder chemotherapieschema voor gevorderde ziekte. Patiënten hadden eerder adjuvante chemotherapie kunnen krijgen zolang het ziektevrije interval langer was dan 1 jaar.
3. Meetbare ziekte door 1 of meerdere technieken (CT, MRI) volgens RECIST-criteria
4. Man of vrouw van 18 jaar of ouder
5. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-2
7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming was met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP).

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in een andere klinische studie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de therapie of gelijktijdig met deze studie
2. Antikankertherapie voor NSCLC (behalve radiotherapie om palliatieve redenen) binnen de 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van behandelingsperiode 1 van deze studie
3. Alle aanhoudende toxiciteiten die klinisch significant werden geacht door de vorige therapie
4. Meer dan 1 eerder chemotherapieschema gekregen voor gevorderde ziekte (exclusief eerdere adjuvante therapie). Patiënten hadden eerder epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers kunnen krijgen
5. Niet bereid of niet in staat om foliumzuur en vitamine B12-suppletie te nemen
6. Actieve hersenmetastasen (stabiel gedurende <28 dagen, symptomatisch of gelijktijdig steroïden nodig). Patiënten die eerder volledige hersenbestraling hadden ondergaan en bij wie de hersenmetastasen stabiel waren volgens de bovenstaande criteria, werden niet uitgesloten
7. Andere actieve maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar (anders dan niet-melanomateuze huidkanker en cervicale intra-epitheliale neoplasie)
8. Gelijktijdige bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte of sociale situatie die beperkte naleving van de onderzoeksvereisten zou hebben of die relevant werden geacht voor de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van het proefgeneesmiddel
9. Niet in staat of niet bereid om gelijktijdige toediening van NSAID's te onderbreken 5 dagen vóór de dag van en tot 2 dagen na de toediening van pemetrexed
10. Kreeg eerdere therapie met pemetrexed
11. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤1 500/μl, aantal bloedplaatjes ≤100 000/μl of hemoglobine <9 mg/dl
12. Totaal bilirubine >1,5 mg/dl (26 μmol/l), alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥2,5 x de bovengrens van normaal (ULN), behalve in gevallen van bekende levermetastase waar een maximum van 5 x ULN was acceptabel
13. Serumcreatininespiegel >1,5 mg/dL en/of creatinineklaring <45 ml/min
14. Seksueel actief en niet bereid om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
15. Zwangerschap of borstvoeding
16. Bekend of vermoed actief alcohol- of drugsmisbruik
17. Kan niet voldoen aan het protocol
18. Elke bekende overgevoeligheid voor de proefgeneesmiddelen of hun hulpstoffen