進行性固形腫瘍患者におけるBI 2536 BSの用量漸増研究（臨床的利益のある患者への反復投与）
2024年12月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
進行性固形腫瘍患者に静脈内投与されるBI 2536 BSのオープンフェーズI反復用量漸増研究と、臨床的利益のある患者に反復投与
一次: 最大耐用量 (MTD) 二次: BI 2536 の薬物動態プロファイルの決定。
安全性と有効性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性、切除不能、および/または転移性固形腫瘍と確定診断されている患者、従来の治療が効果がなかった患者、有効性が証明された治療法が存在しない患者、または確立された治療法に適応できない患者
- 評価可能な腫瘍沈着物
- 年齢 18 歳以上
- 平均余命は少なくとも6か月
- 国際調和会議 (ICH) - 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に準拠した書面によるインフォームド・コンセント
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 2
- 以前の化学療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法によるすべての治療関連毒性からの完全な回復
除外基準:
- 研究者がプロトコールに適合しないとみなした重篤な疾患または付随する非腫瘍疾患
- 妊娠中または授乳中
- 活動性の感染症
- 既知の脳転移
- 治療が必要な二次悪性腫瘍
- 好中球の絶対数が1500/mm3未満
- 血小板数が100,000/mm3未満
- ビリルビンが1.5 mg/dlを超える（> 26 μmol/L）
- 正常の上限の2.5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（正常の上限の5倍を超える肝転移に関連する場合）
- 血清クレアチニンが1.5 mg/dlを超える（> 132 μmol/L）
- 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用することに消極的な女性および男性
- -治療開始前の過去4週間以内、またはこの試験と同時の他の治験薬による治療または他の臨床試験への参加（現在の治験薬を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 2536
単回の漸増用量、その後の臨床効果のある患者への反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生による最大耐用量（MTD）の決定
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤関連の有害事象を起こした患者の数
時間枠：最後の薬剤投与から24日以内
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 3.0 に準拠
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最後の薬剤投与から24日以内
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異常な検査所見を示した患者の数
時間枠：最後の薬剤投与から24日以内
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最後の薬剤投与から24日以内
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアの変化
時間枠：ベースライン、最後の薬剤投与から 24 日後まで
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ベースライン、最後の薬剤投与から 24 日後まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られる患者の数
時間枠：最後の薬剤投与から24日以内
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最後の薬剤投与から24日以内
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客観的な腫瘍反応を示した患者の数
時間枠：最後の薬剤投与から24日以内
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最後の薬剤投与から24日以内
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Cmax (血漿中の分析物の最大濃度)
時間枠：薬剤投与後最大264時間
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薬剤投与後最大264時間
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tmax (投与から最大濃度までの時間)
時間枠：薬剤投与後最大264時間
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薬剤投与後最大264時間
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：薬剤投与後最大264時間
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薬剤投与後最大264時間
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%AUC0-tz (外挿によって得られる AUC0-∞ のパーセンテージ)
時間枠：薬剤投与後最大264時間
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薬剤投与後最大264時間
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λz (血漿中の終端速度定数)
時間枠：薬剤投与後最大264時間
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薬剤投与後最大264時間
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t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：薬剤投与後最大264時間
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薬剤投与後最大264時間
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MRT (静脈内投与後の体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：薬剤投与後最大264時間
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薬剤投与後最大264時間
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CL (血管内投与後の血漿中の分析物の総クリアランス)
時間枠：薬剤投与後最大264時間
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薬剤投与後最大264時間
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Vz (血管内投与後の終末期における見かけの分布体積 λz)
時間枠：薬剤投与後最大264時間
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薬剤投与後最大264時間
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Vss (血管内投与後の定常状態での見かけの分布体積)
時間枠：薬剤投与後最大264時間
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薬剤投与後最大264時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月7日
最初の投稿 (推定)
2014年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1216.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。
さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局による承認後、および一次原稿の出版が受理されてから 1 年後、または開発プログラムの終了後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」の署名時。
研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。