Estudo de escalonamento de dose de BI 2536 BS em pacientes com tumores sólidos avançados com administração repetida em pacientes com benefício clínico
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto de fase I de escalonamento de dose repetida de BI 2536 BS administrado por via intravenosa em pacientes com tumores sólidos avançados com administração repetida em pacientes com benefício clínico
Primário: Dose máxima tolerada (MTD) Secundário: Determinação do perfil farmacocinético do BI 2536.
Avaliação de segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados, não ressecáveis e/ou metastáticos, que falharam no tratamento convencional, ou para os quais não existe terapia de eficácia comprovada, ou que não são passíveis de formas de tratamento estabelecidas
- Depósitos tumorais avaliáveis
- Idade 18 anos ou mais
- Expectativa de vida de pelo menos seis meses
- Consentimento informado por escrito consistente com a conferência internacional de harmonização (ICH) - boas práticas clínicas (GCP) e legislação local
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Recuperação total de todas as toxicidades relacionadas à terapia de quimioterapia, hormônio, imunoterapia ou radioterapia anteriores
Critérios de exclusão:
- Doença grave ou doença não oncológica concomitante considerada pelo investigador como incompatível com o protocolo
- Gravidez ou amamentação
- Doença infecciosa ativa
- Metástases cerebrais conhecidas
- Segunda malignidade que requer terapia
- Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- Bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L)
- Aspartato amino transferase (AST) e/ou alanina amino transferase (ALT) superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (se relacionado a metástases hepáticas superiores a cinco vezes o limite superior do normal)
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L)
- Mulheres e homens sexualmente ativos e que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
- Tratamento com outros medicamentos em investigação ou participação em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este ensaio (exceto para o presente medicamento em ensaio)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BI 2536
dose única crescente, seguida de administração repetida em pacientes com benefício clínico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação da dose máxima tolerada (MTD) pela ocorrência de toxicidades limitantes da dose (DLT)
Prazo: até 3 semanas
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até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: até 24 dias após a última administração do medicamento
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de acordo com critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) 3,0
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até 24 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com achados laboratoriais anormais
Prazo: até 24 dias após a última administração do medicamento
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até 24 dias após a última administração do medicamento
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Mudança na pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: linha de base, até 24 dias após a última administração do medicamento
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linha de base, até 24 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 24 dias após a última administração do medicamento
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até 24 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com resposta tumoral objetiva
Prazo: até 24 dias após a última administração do medicamento
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até 24 dias após a última administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 264 horas após a administração do medicamento
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até 264 horas após a administração do medicamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima)
Prazo: até 264 horas após a administração do medicamento
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até 264 horas após a administração do medicamento
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 264 horas após a administração do medicamento
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até 264 horas após a administração do medicamento
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%AUC0-tz (a porcentagem da AUC0-∞ obtida por extrapolação)
Prazo: até 264 horas após a administração do medicamento
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até 264 horas após a administração do medicamento
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 264 horas após a administração do medicamento
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até 264 horas após a administração do medicamento
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 264 horas após a administração do medicamento
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até 264 horas após a administração do medicamento
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MRT (tempo médio de residência do analito no corpo após administração intravenosa)
Prazo: até 264 horas após a administração do medicamento
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até 264 horas após a administração do medicamento
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CL (depuração total do analito no plasma após administração intravascular)
Prazo: até 264 horas após a administração do medicamento
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até 264 horas após a administração do medicamento
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Vz (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose intravascular)
Prazo: até 264 horas após a administração do medicamento
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até 264 horas após a administração do medicamento
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Vss (volume aparente de distribuição no estado estacionário após administração intravascular)
Prazo: até 264 horas após a administração do medicamento
|
até 264 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
8 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1216.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Prazo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante assinatura de um “Acordo de Compartilhamento de Documentos”.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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