Dosiseskaleringsundersøgelse af BI 2536 BS hos patienter med avancerede solide tumorer med gentagen administration hos patienter med klinisk fordel
19. december 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En åben fase I-undersøgelse af eskalering af gentagne doser af BI 2536 BS administreret intravenøst hos patienter med avancerede solide tumorer med gentagen administration hos patienter med klinisk fordel
Primær: Maksimal tolereret dosis (MTD) Sekundær: Bestemmelse af den farmakokinetiske profil af BI 2536.
Vurdering af sikkerhed og effekt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekræftet diagnose af fremskredne, ikke-resecerbare og/eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er modtagelige for etablerede behandlingsformer
- Evaluerbare tumoraflejringer
- Alder 18 år eller ældre
- Forventet levetid på mindst seks måneder
- Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med international harmoniseringskonference (ICH) - god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 2
- Fuld restitution fra alle terapirelaterede toksiciteter fra tidligere kemo-, hormon-, immun- eller radioterapier
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, der af investigator anses for at være uforenelig med protokollen
- Graviditet eller amning
- Aktiv infektionssygdom
- Kendte hjernemetastaser
- Anden malignitet, der kræver terapi
- Absolut neutrofiltal mindre end 1500/mm3
- Blodpladetal mindre end 100 000/mm3
- Bilirubin større end 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L)
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større end 2,5 gange den øvre grænse for normal (hvis relateret til levermetastaser større end fem gange den øvre normalgrænse)
- Serumkreatinin større end 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L)
- Kvinder og mænd, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
- Behandling med andre forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg (bortset fra det nuværende forsøgslægemiddel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 2536
enkelt eskalerende dosis, efterfulgt af gentagen administration til patienter med klinisk fordel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) ved forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: op til 3 uger
|
op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 24 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 3.0
|
op til 24 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med unormale laboratoriefund
Tidsramme: op til 24 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore
Tidsramme: baseline, op til 24 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
baseline, op til 24 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 24 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal patienter med objektiv tumorrespons
Tidsramme: op til 24 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration)
Tidsramme: op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
%AUC0-tz (procentdelen af AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
MRT (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter intravenøs administration)
Tidsramme: op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
CL (total clearance af analytten i plasmaet efter intravaskulær administration)
Tidsramme: op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Vz (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en intravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Vss (tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state efter intravaskulær administration)
Tidsramme: op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 264 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2014
Først opslået (Anslået)
8. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1216.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.
IPD-delingstidsramme
Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.
IPD-delingsadgangskriterier
For studiedokumenter - ved underskrivelse af en "Document Sharing Agreement".
For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .