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Dosiseskalationsstudie von BI 2536 BS bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit wiederholter Verabreichung bei Patienten mit klinischem Nutzen

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Studie zur wiederholten Dosiseskalation von intravenös verabreichtem BI 2536 BS bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit wiederholter Verabreichung bei Patienten mit klinischem Nutzen

Primär: Maximal tolerierte Dosis (MTD) Sekundär: Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von BI 2536. Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose fortgeschrittener, nicht resezierbarer und/oder metastasierter solider Tumoren, bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat oder für die es keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit gibt oder die für etablierte Behandlungsformen nicht geeignet sind
  • Auswertbare Tumorablagerungen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) – Gute klinische Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Vollständige Genesung von allen therapiebedingten Toxizitäten früherer Chemo-, Hormon-, Immun- oder Strahlentherapien

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers nicht mit dem Protokoll vereinbar ist
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Zweites Malignom, das einer Therapie bedarf
  • Absolute Neutrophilenzahl weniger als 1500/mm3
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
  • Bilirubin größer als 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (bei Zusammenhang mit Lebermetastasen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts)
  • Serumkreatinin über 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L)
  • Frauen und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Therapie oder begleitend zu dieser Studie (mit Ausnahme des aktuellen Prüfpräparats)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 2536
einzelne ansteigende Dosis, gefolgt von wiederholter Verabreichung bei Patienten mit klinischem Nutzen
Arzneimittel: BI 2536

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) anhand des Auftretens dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 3.0
bis zu 24 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit auffälligen Laborbefunden
Zeitfenster: bis zu 24 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 24 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Änderung der Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, bis zu 24 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 24 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 24 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit objektivem Tumoransprechen
Zeitfenster: bis zu 24 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 24 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Cmax (maximale Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
%AUC0-tz (der Prozentsatz des AUC0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRT (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach intravenöser Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL (Gesamtclearance des Analyten im Plasma nach intravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer intravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vss (scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach intravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1216.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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