Исследование повышения дозы BI 2536 BS у пациентов с распространенными солидными опухолями при повторном введении пациентам с клинической пользой
19 декабря 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытая фаза I исследования многократного повышения дозы BI 2536 BS, вводимого внутривенно пациентам с распространенными солидными опухолями, с повторным введением пациентам с клинической пользой
Первичный: Максимально переносимая доза (MTD). Вторичный: Определение фармакокинетического профиля BI 2536.
Оценка безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом распространенных, неоперабельных и/или метастатических солидных опухолей, у которых традиционное лечение оказалось неэффективным, или для которых не существует терапии с доказанной эффективностью, или которые не поддаются установленным формам лечения.
- Оцениваемые опухолевые отложения
- Возраст 18 лет и старше
- Продолжительность жизни не менее шести месяцев
- Письменное информированное согласие, соответствующее требованиям Международной конференции по гармонизации (ICH) – надлежащей клинической практике (GCP) и местному законодательству.
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Полное восстановление всех связанных с терапией токсичностей, возникших в результате предшествующей химио-, гормональной, иммуно- или лучевой терапии.
Критерии исключения:
- Тяжелое заболевание или сопутствующее неонкологическое заболевание, которое следователь считает несовместимым с протоколом.
- Беременность или кормление грудью
- Активное инфекционное заболевание
- Известные метастазы в головной мозг
- Второе злокачественное новообразование, требующее терапии
- Абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мм3.
- Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3
- Билирубин более 1,5 мг/дл (> 26 мкмоль/л)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы (если это связано с метастазами в печени, превышающими верхний предел нормы более чем в пять раз)
- Креатинин сыворотки более 1,5 мг/дл (> 132 мкмоль/л)
- Женщины и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Лечение другими исследуемыми препаратами или участие в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием (за исключением настоящего исследуемого препарата)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИ 2536
однократная возрастающая доза с последующим повторным введением пациентам с клинической пользой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение максимально переносимой дозы (MTD) по наступлению дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с нежелательными явлениями, связанными с применением препарата
Временное ограничение: до 24 дней после последнего приема препарата
|
согласно общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) 3,0
|
до 24 дней после последнего приема препарата
|
|
Число пациентов с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: до 24 дней после последнего приема препарата
|
до 24 дней после последнего приема препарата
|
|
|
Изменение показателя эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: исходный уровень, до 24 дней после последнего приема препарата
|
исходный уровень, до 24 дней после последнего приема препарата
|
|
|
Число пациентов с клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей
Временное ограничение: до 24 дней после последнего приема препарата
|
до 24 дней после последнего приема препарата
|
|
|
Количество пациентов с объективным ответом опухоли
Временное ограничение: до 24 дней после последнего приема препарата
|
до 24 дней после последнего приема препарата
|
|
|
Cmax (максимальная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 264 часов после приема препарата
|
до 264 часов после приема препарата
|
|
|
tmax (время от дозирования до максимальной концентрации)
Временное ограничение: до 264 часов после приема препарата
|
до 264 часов после приема препарата
|
|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности)
Временное ограничение: до 264 часов после приема препарата
|
до 264 часов после приема препарата
|
|
|
%AUC0-tz (процент AUC0-∞, полученный путем экстраполяции)
Временное ограничение: до 264 часов после приема препарата
|
до 264 часов после приема препарата
|
|
|
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: до 264 часов после приема препарата
|
до 264 часов после приема препарата
|
|
|
t1/2 (конечный период полувыведения аналита в плазме)
Временное ограничение: до 264 часов после приема препарата
|
до 264 часов после приема препарата
|
|
|
MRT (среднее время пребывания аналита в организме после внутривенного введения)
Временное ограничение: до 264 часов после приема препарата
|
до 264 часов после приема препарата
|
|
|
CL (общий клиренс аналита в плазме после внутрисосудистого введения)
Временное ограничение: до 264 часов после приема препарата
|
до 264 часов после приема препарата
|
|
|
Vz (кажущийся объем распределения во время терминальной фазы λz после внутрисосудистого введения дозы)
Временное ограничение: до 264 часов после приема препарата
|
до 264 часов после приема препарата
|
|
|
Vss (кажущийся объем распределения в равновесном состоянии после внутрисосудистого введения)
Временное ограничение: до 264 часов после приема препарата
|
до 264 часов после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1216.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.
Критерии совместного доступа к IPD
Для документов обучения - при подписании «Договора о совместном использовании документов».
Для данных исследования - 1. после подачи и одобрения предложения о проведении исследования (проверки будут осуществляться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .