- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02211859
Dose Escalation Study of BI 2536 BS in Patients With Advanced Solid Tumours With Repeated Administration in Patients With Clinical Benefit
7 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
An Open Phase I Repeated Dose Escalation Study of BI 2536 BS Administered Intravenously in Patients With Advanced Solid Tumours With Repeated Administration in Patients With Clinical Benefit
Primary: Maximum tolerated dose (MTD) Secondary: Determination of the pharmacokinetic profile of BI 2536.
Assessment of safety and efficacy.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Patients with confirmed diagnosis of advanced, non resectable and/or metastatic solid tumours, who have failed conventional treatment, or for whom no therapy of proven efficacy exists, or who are not amenable to established forms of treatment
- Evaluable tumour deposits
- Age 18 years or older
- Life expectancy of at least six months
- Written informed consent consistent with international conference of harmonization (ICH) - good clinical practice (GCP) and local legislation
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≤ 2
- Full recovery from all therapy-related toxicities from previous chemo-, hormone-, immuno-, or radiotherapies
Exclusion Criteria:
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol
- Pregnancy or breastfeeding
- Active infectious disease
- Known brain metastases
- Second malignancy requiring therapy
- Absolute neutrophil count less than 1500/mm3
- Platelet count less than 100 000/mm3
- Bilirubin greater than 1.5 mg/dl (> 26 μmol/L)
- Aspartate amino transferase (AST) and/or alanine amino transferase (ALT) greater than 2.5 times the upper limit of normal (if related to liver metastases greater than five times the upper limit of normal)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl (> 132 μmol/L)
- Women and men who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
- Treatment with other investigational drugs or participation in another clinical trial within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this trial (except for present trial drug)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: BI 2536
single escalating dose, followed by repeated administration in patients with clinical benefit
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Determination of the maximum tolerated dose (MTD) by occurrence of dose limiting toxicities (DLT)
Временное ограничение: up to 3 weeks
|
up to 3 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of patients with drug-related adverse events
Временное ограничение: up to 24 days after last drug administration
|
according to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) 3.0
|
up to 24 days after last drug administration
|
Number of patients with abnormal laboratory findings
Временное ограничение: up to 24 days after last drug administration
|
up to 24 days after last drug administration
|
|
Change in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score
Временное ограничение: baseline, up to 24 days after last drug administration
|
baseline, up to 24 days after last drug administration
|
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Временное ограничение: up to 24 days after last drug administration
|
up to 24 days after last drug administration
|
|
Number of patients with objective tumor response
Временное ограничение: up to 24 days after last drug administration
|
up to 24 days after last drug administration
|
|
Cmax (maximum concentration of the analyte in plasma)
Временное ограничение: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
tmax (time from dosing to maximum concentration)
Временное ограничение: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Временное ограничение: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
%AUC0-tz (the percentage of the AUC0-∞ that is obtained by extrapolation)
Временное ограничение: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
λz (terminal rate constant in plasma)
Временное ограничение: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Временное ограничение: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
MRT (mean residence time of the analyte in the body after intravenous administration)
Временное ограничение: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
CL (total clearance of the analyte in the plasma after intravascular administration)
Временное ограничение: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
Vz (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an intravascular dose)
Временное ограничение: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
Vss (apparent volume of distribution at steady state following intravascular administration)
Временное ограничение: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1216.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БИ 2536
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйКарцинома немелкоклеточного легкогоГермания
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйНовообразования поджелудочной железыАвстрия, Германия
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйЛейкоз, Миелоидный, ОстрыйАвстрия, Германия
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйНовообразования предстательной железыСоединенное Королевство
-
European Organisation for Research and Treatment...ЗавершенныйСаркома | Рак молочной железы | Рак головы и шеи | Рак яичников | Рак эндометрия | Меланома (кожа)Бельгия
-
Boehringer IngelheimПрекращеноЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimРекрутингИсследование на людях с запущенным раком для проверки того, как BI 907828 обрабатывается в организмеСолидные опухолиВенгрия