- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02211859
Dose Escalation Study of BI 2536 BS in Patients With Advanced Solid Tumours With Repeated Administration in Patients With Clinical Benefit
2014. augusztus 7. frissítette: Boehringer Ingelheim
An Open Phase I Repeated Dose Escalation Study of BI 2536 BS Administered Intravenously in Patients With Advanced Solid Tumours With Repeated Administration in Patients With Clinical Benefit
Primary: Maximum tolerated dose (MTD) Secondary: Determination of the pharmacokinetic profile of BI 2536.
Assessment of safety and efficacy.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Patients with confirmed diagnosis of advanced, non resectable and/or metastatic solid tumours, who have failed conventional treatment, or for whom no therapy of proven efficacy exists, or who are not amenable to established forms of treatment
- Evaluable tumour deposits
- Age 18 years or older
- Life expectancy of at least six months
- Written informed consent consistent with international conference of harmonization (ICH) - good clinical practice (GCP) and local legislation
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≤ 2
- Full recovery from all therapy-related toxicities from previous chemo-, hormone-, immuno-, or radiotherapies
Exclusion Criteria:
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol
- Pregnancy or breastfeeding
- Active infectious disease
- Known brain metastases
- Second malignancy requiring therapy
- Absolute neutrophil count less than 1500/mm3
- Platelet count less than 100 000/mm3
- Bilirubin greater than 1.5 mg/dl (> 26 μmol/L)
- Aspartate amino transferase (AST) and/or alanine amino transferase (ALT) greater than 2.5 times the upper limit of normal (if related to liver metastases greater than five times the upper limit of normal)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl (> 132 μmol/L)
- Women and men who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
- Treatment with other investigational drugs or participation in another clinical trial within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this trial (except for present trial drug)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BI 2536
single escalating dose, followed by repeated administration in patients with clinical benefit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Determination of the maximum tolerated dose (MTD) by occurrence of dose limiting toxicities (DLT)
Időkeret: up to 3 weeks
|
up to 3 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of patients with drug-related adverse events
Időkeret: up to 24 days after last drug administration
|
according to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) 3.0
|
up to 24 days after last drug administration
|
Number of patients with abnormal laboratory findings
Időkeret: up to 24 days after last drug administration
|
up to 24 days after last drug administration
|
|
Change in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score
Időkeret: baseline, up to 24 days after last drug administration
|
baseline, up to 24 days after last drug administration
|
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Időkeret: up to 24 days after last drug administration
|
up to 24 days after last drug administration
|
|
Number of patients with objective tumor response
Időkeret: up to 24 days after last drug administration
|
up to 24 days after last drug administration
|
|
Cmax (maximum concentration of the analyte in plasma)
Időkeret: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
tmax (time from dosing to maximum concentration)
Időkeret: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Időkeret: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
%AUC0-tz (the percentage of the AUC0-∞ that is obtained by extrapolation)
Időkeret: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
λz (terminal rate constant in plasma)
Időkeret: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Időkeret: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
MRT (mean residence time of the analyte in the body after intravenous administration)
Időkeret: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
CL (total clearance of the analyte in the plasma after intravascular administration)
Időkeret: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
Vz (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an intravascular dose)
Időkeret: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
Vss (apparent volume of distribution at steady state following intravascular administration)
Időkeret: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1216.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a BI 2536
-
Boehringer IngelheimBefejezveHasnyálmirigy neoplazmákAusztria, Németország
-
Boehringer IngelheimBefejezveA BI 2536 hatékonysága és biztonságossága előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákbanKarcinóma, nem kissejtes tüdőNémetország
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveLeukémia, mieloid, akutAusztria, Németország
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
European Organisation for Research and Treatment...BefejezveSzarkóma | Mellrák | Fej- és Nyakrák | Petefészekrák | Endometrium rák | Melanoma (bőr)Belgium
-
Boehringer IngelheimBefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdő
-
Boehringer IngelheimMegszűnt