Studie eskalace dávky BI 2536 BS u pacientů s pokročilými solidními nádory s opakovaným podáváním u pacientů s klinickým přínosem
19. prosince 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřená studie fáze I s opakovanou eskalací dávky BI 2536 BS podávaná intravenózně u pacientů s pokročilými solidními nádory s opakovaným podáváním u pacientů s klinickým přínosem
Primární: Maximální tolerovaná dávka (MTD) Sekundární: Stanovení farmakokinetického profilu BI 2536.
Posouzení bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou pokročilých, neresekovatelných a/nebo metastatických solidních nádorů, u kterých selhala konvenční léčba nebo pro které neexistuje žádná prokázaná léčba účinnosti, nebo kteří nejsou přístupní zavedeným formám léčby
- Hodnotitelná nádorová ložiska
- Věk 18 let nebo starší
- Předpokládaná délka života nejméně šest měsíců
- Písemný informovaný souhlas v souladu s mezinárodní konferencí harmonizace (ICH) - správná klinická praxe (GCP) a místní legislativou
- Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Úplné zotavení ze všech toxicit souvisejících s terapií z předchozích chemo-, hormonálních, imuno- nebo radioterapií
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění nebo souběžné neonkologické onemocnění, které zkoušející považuje za neslučitelné s protokolem
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní infekční onemocnění
- Známé mozkové metastázy
- Druhá malignita vyžadující léčbu
- Absolutní počet neutrofilů nižší než 1500/mm3
- Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3
- Bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl (> 26 μmol/l)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normy (pokud souvisí s jaterními metastázami vyššími než pětinásobek horní hranice normy)
- Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l)
- Ženy a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
- Léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií (kromě stávajícího zkušebního léku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 2536
jednorázová eskalující dávka s následným opakovaným podáním u pacientů s klinickým přínosem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) podle výskytu toxicit limitujících dávku (DLT)
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogou
Časové okno: do 24 dnů po posledním podání léku
|
podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 3.0
|
do 24 dnů po posledním podání léku
|
|
Počet pacientů s abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: do 24 dnů po posledním podání léku
|
do 24 dnů po posledním podání léku
|
|
|
Změna ve skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: výchozí hodnoty, do 24 dnů po posledním podání léku
|
výchozí hodnoty, do 24 dnů po posledním podání léku
|
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: do 24 dnů po posledním podání léku
|
do 24 dnů po posledním podání léku
|
|
|
Počet pacientů s objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: do 24 dnů po posledním podání léku
|
do 24 dnů po posledním podání léku
|
|
|
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 264 hodin po podání léku
|
až 264 hodin po podání léku
|
|
|
tmax (doba od podání dávky po maximální koncentraci)
Časové okno: až 264 hodin po podání léku
|
až 264 hodin po podání léku
|
|
|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 264 hodin po podání léku
|
až 264 hodin po podání léku
|
|
|
%AUC0-tz (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: až 264 hodin po podání léku
|
až 264 hodin po podání léku
|
|
|
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 264 hodin po podání léku
|
až 264 hodin po podání léku
|
|
|
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 264 hodin po podání léku
|
až 264 hodin po podání léku
|
|
|
MRT (průměrná doba setrvání analytu v těle po intravenózním podání)
Časové okno: až 264 hodin po podání léku
|
až 264 hodin po podání léku
|
|
|
CL (celková clearance analytu v plazmě po intravaskulárním podání)
Časové okno: až 264 hodin po podání léku
|
až 264 hodin po podání léku
|
|
|
Vz (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po intravaskulární dávce)
Časové okno: až 264 hodin po podání léku
|
až 264 hodin po podání léku
|
|
|
Vss (zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu po intravaskulárním podání)
Časové okno: až 264 hodin po podání léku
|
až 264 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1216.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu "Dohody o sdílení dokumentů".
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .