Estudio de aumento de dosis de BI 2536 BS en pacientes con tumores sólidos avanzados con administración repetida en pacientes con beneficio clínico
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio abierto de fase I de aumento de dosis repetidas de BI 2536 BS administrado por vía intravenosa en pacientes con tumores sólidos avanzados con administración repetida en pacientes con beneficio clínico
Primario: Dosis máxima tolerada (MTD) Secundario: Determinación del perfil farmacocinético de BI 2536.
Evaluación de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de tumores sólidos avanzados, no resecables y/o metastásicos, que han fracasado con el tratamiento convencional, o para quienes no existe una terapia de eficacia comprobada, o que no son susceptibles a las formas de tratamiento establecidas.
- Depósitos tumorales evaluables
- Edad 18 años o más
- Esperanza de vida de al menos seis meses.
- Consentimiento informado por escrito de conformidad con la conferencia internacional de armonización (ICH): buenas prácticas clínicas (BPC) y legislación local.
- Puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
- Recuperación total de todas las toxicidades relacionadas con la terapia de quimioterapia, hormonas, inmunoterapia o radioterapia previas.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad grave o enfermedad concomitante no oncológica considerada por el investigador incompatible con el protocolo.
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad infecciosa activa
- Metástasis cerebrales conocidas
- Segunda neoplasia maligna que requiere tratamiento
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/mm3
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- Bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal (si se relaciona con metástasis hepáticas superiores a cinco veces el límite superior de lo normal)
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L)
- Mujeres y hombres sexualmente activos y que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Tratamiento con otros medicamentos en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia o de forma concomitante con este ensayo (excepto el fármaco del ensayo actual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI 2536
dosis única creciente, seguida de administración repetida en pacientes con beneficio clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) por aparición de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 24 días después de la última administración del medicamento
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según criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 3.0
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hasta 24 días después de la última administración del medicamento
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Número de pacientes con resultados anormales de laboratorio.
Periodo de tiempo: hasta 24 días después de la última administración del medicamento
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hasta 24 días después de la última administración del medicamento
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Cambio en la puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 días después de la última administración del fármaco.
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Línea de base, hasta 24 días después de la última administración del fármaco.
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
Periodo de tiempo: hasta 24 días después de la última administración del medicamento
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hasta 24 días después de la última administración del medicamento
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Número de pacientes con respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: hasta 24 días después de la última administración del medicamento
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hasta 24 días después de la última administración del medicamento
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Cmax (concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima)
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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%AUC0-tz (el porcentaje del AUC0-∞ que se obtiene por extrapolación)
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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MRT (tiempo medio de residencia del analito en el organismo después de la administración intravenosa)
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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CL (aclaramiento total del analito en el plasma después de la administración intravascular)
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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Vz (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz después de una dosis intravascular)
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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Vss (volumen de distribución aparente en estado estacionario después de la administración intravascular)
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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hasta 264 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1216.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
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