- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02211859
Dose Escalation Study of BI 2536 BS in Patients With Advanced Solid Tumours With Repeated Administration in Patients With Clinical Benefit
7 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
An Open Phase I Repeated Dose Escalation Study of BI 2536 BS Administered Intravenously in Patients With Advanced Solid Tumours With Repeated Administration in Patients With Clinical Benefit
Primary: Maximum tolerated dose (MTD) Secondary: Determination of the pharmacokinetic profile of BI 2536.
Assessment of safety and efficacy.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Patients with confirmed diagnosis of advanced, non resectable and/or metastatic solid tumours, who have failed conventional treatment, or for whom no therapy of proven efficacy exists, or who are not amenable to established forms of treatment
- Evaluable tumour deposits
- Age 18 years or older
- Life expectancy of at least six months
- Written informed consent consistent with international conference of harmonization (ICH) - good clinical practice (GCP) and local legislation
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≤ 2
- Full recovery from all therapy-related toxicities from previous chemo-, hormone-, immuno-, or radiotherapies
Exclusion Criteria:
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol
- Pregnancy or breastfeeding
- Active infectious disease
- Known brain metastases
- Second malignancy requiring therapy
- Absolute neutrophil count less than 1500/mm3
- Platelet count less than 100 000/mm3
- Bilirubin greater than 1.5 mg/dl (> 26 μmol/L)
- Aspartate amino transferase (AST) and/or alanine amino transferase (ALT) greater than 2.5 times the upper limit of normal (if related to liver metastases greater than five times the upper limit of normal)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl (> 132 μmol/L)
- Women and men who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
- Treatment with other investigational drugs or participation in another clinical trial within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this trial (except for present trial drug)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BI 2536
single escalating dose, followed by repeated administration in patients with clinical benefit
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determination of the maximum tolerated dose (MTD) by occurrence of dose limiting toxicities (DLT)
Periodo de tiempo: up to 3 weeks
|
up to 3 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of patients with drug-related adverse events
Periodo de tiempo: up to 24 days after last drug administration
|
according to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) 3.0
|
up to 24 days after last drug administration
|
Number of patients with abnormal laboratory findings
Periodo de tiempo: up to 24 days after last drug administration
|
up to 24 days after last drug administration
|
|
Change in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score
Periodo de tiempo: baseline, up to 24 days after last drug administration
|
baseline, up to 24 days after last drug administration
|
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Periodo de tiempo: up to 24 days after last drug administration
|
up to 24 days after last drug administration
|
|
Number of patients with objective tumor response
Periodo de tiempo: up to 24 days after last drug administration
|
up to 24 days after last drug administration
|
|
Cmax (maximum concentration of the analyte in plasma)
Periodo de tiempo: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
tmax (time from dosing to maximum concentration)
Periodo de tiempo: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Periodo de tiempo: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
%AUC0-tz (the percentage of the AUC0-∞ that is obtained by extrapolation)
Periodo de tiempo: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
λz (terminal rate constant in plasma)
Periodo de tiempo: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Periodo de tiempo: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
MRT (mean residence time of the analyte in the body after intravenous administration)
Periodo de tiempo: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
CL (total clearance of the analyte in the plasma after intravascular administration)
Periodo de tiempo: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
Vz (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an intravascular dose)
Periodo de tiempo: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
|
Vss (apparent volume of distribution at steady state following intravascular administration)
Periodo de tiempo: up to 264 hours after drug administration
|
up to 264 hours after drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1216.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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