BI 2536 BS:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia toistuvalla annolla potilailla, joista on kliinistä hyötyä
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin vaiheen I toistuvan annoksen eskalaatiotutkimus BI 2536 BS:stä, joka annettiin suonensisäisesti potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, toistuvalla annolla potilailla, joista on kliinistä hyötyä
Ensisijainen: Suurin siedetty annos (MTD) Toissijainen: BI 2536:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen.
Turvallisuuden ja tehon arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi edenneistä, ei-resekoitavista ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joille perinteinen hoito ei ole epäonnistunut tai joille ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai jotka eivät sovellu vakiintuneisiin hoitomuotoihin
- Arvioitavissa olevat kasvainkertymät
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Elinajanodote vähintään kuusi kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste ≤ 2
- Täysi paraneminen kaikista aiemmista kemo-, hormoni-, immuno- tai sädehoidoista aiheutuneista terapiaan liittyvistä toksisuuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jonka tutkija pitää tutkimussuunnitelman kanssa yhteensopimattomana
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen tartuntatauti
- Tunnetut aivometastaasit
- Toinen hoitoa vaativa maligniteetti
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3
- Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3
- Bilirubiini yli 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (jos se liittyy maksan etäpesäkkeisiin, jotka ovat yli viisi kertaa normaalin yläraja)
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l)
- Naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa (paitsi nykyinen lääketutkimus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 2536
kerta-annos, jota seuraa toistuva annostelu potilaille, joista on kliinistä hyötyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 24 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan (CTCAE) 3.0
|
enintään 24 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: enintään 24 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 24 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Muutos Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, jopa 24 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
lähtötasolla, jopa 24 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: enintään 24 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 24 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: enintään 24 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 24 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
%AUC0-tz (AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
MRT (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä laskimonsisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
CL (analyytin kokonaispuhdistuma plasmassa suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vz (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz suonensisäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vss (näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 264 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1216.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .