Badanie zwiększania dawki BI 2536 BS u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi po wielokrotnym podawaniu pacjentom z korzyścią kliniczną
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Otwarte badanie fazy I dotyczące powtarzanego zwiększania dawki BI 2536 BS podawanego dożylnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi z wielokrotnym podawaniem u pacjentów z korzyścią kliniczną
Pierwotny: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) Drugorzędny: Określenie profilu farmakokinetycznego BI 2536.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanych, nieresekcyjnych i/lub przerzutowych guzów litych, u których leczenie konwencjonalne nie powiodło się lub u których nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności, lub u których nie można zastosować ustalonych form leczenia
- Ocenialne złogi nowotworowe
- Wiek 18 lat lub więcej
- Oczekiwana długość życia co najmniej sześć miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda zgodna z Międzynarodową Konferencją Harmonizacyjną (ICH) – dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnym ustawodawstwem
- Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Pełny powrót do zdrowia po wszystkich toksycznościach związanych z terapią, spowodowanych wcześniejszą chemioterapią, hormonami, immunoterapią lub radioterapią
Kryteria wykluczenia:
- Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna uznana przez badacza za niezgodną z protokołem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywna choroba zakaźna
- Znane przerzuty do mózgu
- Drugi nowotwór wymagający leczenia
- Bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1500/mm3
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
- Bilirubina powyżej 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (jeśli ma to związek z przerzutami do wątroby przekraczająca pięciokrotność górnej granicy normy)
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L)
- Kobiety i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji
- Leczenie innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem (z wyjątkiem obecnego leku badanego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 2536
pojedyncza dawka zwiększająca się, a następnie podawanie wielokrotne pacjentom z korzyścią kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) na podstawie wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem leku
Ramy czasowe: do 24 dni od ostatniego podania leku
|
zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 3.0
|
do 24 dni od ostatniego podania leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 24 dni od ostatniego podania leku
|
do 24 dni od ostatniego podania leku
|
|
|
Zmiana wyniku wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, do 24 dni od ostatniego podania leku
|
wartości wyjściowych, do 24 dni od ostatniego podania leku
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 24 dni od ostatniego podania leku
|
do 24 dni od ostatniego podania leku
|
|
|
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią nowotworu
Ramy czasowe: do 24 dni od ostatniego podania leku
|
do 24 dni od ostatniego podania leku
|
|
|
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 264 godzin po podaniu leku
|
do 264 godzin po podaniu leku
|
|
|
tmax (czas od dozowania do maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: do 264 godzin po podaniu leku
|
do 264 godzin po podaniu leku
|
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 264 godzin po podaniu leku
|
do 264 godzin po podaniu leku
|
|
|
%AUC0-tz (procent AUC0-∞ uzyskany w drodze ekstrapolacji)
Ramy czasowe: do 264 godzin po podaniu leku
|
do 264 godzin po podaniu leku
|
|
|
λz (końcowa stała szybkości w plazmie)
Ramy czasowe: do 264 godzin po podaniu leku
|
do 264 godzin po podaniu leku
|
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 264 godzin po podaniu leku
|
do 264 godzin po podaniu leku
|
|
|
MRT (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu dożylnym)
Ramy czasowe: do 264 godzin po podaniu leku
|
do 264 godzin po podaniu leku
|
|
|
CL (całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: do 264 godzin po podaniu leku
|
do 264 godzin po podaniu leku
|
|
|
Vz (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki donaczyniowej)
Ramy czasowe: do 264 godzin po podaniu leku
|
do 264 godzin po podaniu leku
|
|
|
Vss (pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: do 264 godzin po podaniu leku
|
do 264 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1216.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.
W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .