Doseeskaleringsstudie av BI 2536 BS hos pasienter med avanserte solide svulster med gjentatt administrering hos pasienter med klinisk nytte
19. desember 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen fase I studie med gjentatt doseeskalering av BI 2536 BS administrert intravenøst hos pasienter med avanserte solide svulster med gjentatt administrering hos pasienter med klinisk nytte
Primær: Maksimal tolerert dose (MTD) Sekundær: Bestemmelse av den farmakokinetiske profilen til BI 2536.
Vurdering av sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose av avanserte, ikke-resekterbare og/eller metastatiske solide svulster, som har mislyktes med konvensjonell behandling, eller som det ikke finnes noen behandling med påvist effekt for, eller som ikke er mottakelige for etablerte behandlingsformer
- Evaluerbare tumoravsetninger
- Alder 18 år eller eldre
- Forventet levetid på minst seks måneder
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med internasjonal harmoniseringskonferanse (ICH) - god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 2
- Full restitusjon fra alle terapirelaterte toksisiteter fra tidligere kjemo-, hormon-, immun- eller strålebehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom ansett av etterforskeren å være uforenlig med protokollen
- Graviditet eller amming
- Aktiv infeksjonssykdom
- Kjente hjernemetastaser
- Andre malignitet som krever terapi
- Absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500/mm3
- Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3
- Bilirubin større enn 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L)
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (hvis relatert til levermetastaser større enn fem ganger øvre normalgrense)
- Serumkreatinin større enn 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L)
- Kvinner og menn som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
- Behandling med andre utprøvende legemidler eller deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne utprøvingen (unntatt gjeldende utprøvingslegemiddel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 2536
enkelt eskalerende dose, etterfulgt av gjentatt administrering hos pasienter med klinisk fordel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) ved forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 3.0
|
opptil 24 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall pasienter med unormale laboratoriefunn
Tidsramme: opptil 24 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 24 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Endring i resultatpoengsummen for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: baseline, opptil 24 dager etter siste legemiddeladministrering
|
baseline, opptil 24 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 24 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 24 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall pasienter med objektiv tumorrespons
Tidsramme: opptil 24 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 24 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
%AUC0-tz (prosentandelen av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter intravenøs administrering)
Tidsramme: opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
CL (total clearance av analytten i plasma etter intravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Vz (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en intravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Vss (tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state etter intravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 264 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
8. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1216.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en "Document Sharing Agreement".
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .