Studio di incremento della dose di BI 2536 BS in pazienti con tumori solidi avanzati con somministrazione ripetuta in pazienti con beneficio clinico
19 dicembre 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio aperto di fase I con dose incrementale ripetuta di BI 2536 BS somministrato per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati con somministrazione ripetuta in pazienti con beneficio clinico
Primario: dose massima tollerata (MTD). Secondario: determinazione del profilo farmacocinetico di BI 2536.
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici, che hanno fallito il trattamento convenzionale o per i quali non esiste una terapia di provata efficacia o che non sono suscettibili alle forme di trattamento consolidate
- Depositi tumorali valutabili
- Età 18 anni o più
- Aspettativa di vita di almeno sei mesi
- Consenso informato scritto coerente con la conferenza internazionale di armonizzazione (ICH), buona pratica clinica (GCP) e legislazione locale
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Pieno recupero da tutte le tossicità correlate alla terapia derivanti da precedenti chemioterapie, ormoni, immuno o radioterapie
Criteri di esclusione:
- Malattia grave o concomitante malattia non oncologica considerata dallo sperimentatore incompatibile con il protocollo
- Gravidanza o allattamento
- Malattia infettiva attiva
- Metastasi cerebrali note
- Secondo tumore maligno che richiede terapia
- Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/mm3
- Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
- Bilirubina superiore a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (se correlati a metastasi epatiche superiori a cinque volte il limite superiore della norma)
- Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L)
- Donne e uomini sessualmente attivi e non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
- Trattamento con altri farmaci sperimentali o partecipazione ad un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio (ad eccezione del farmaco in sperimentazione attuale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BI2536
dose singola crescente, seguita da somministrazioni ripetute in pazienti con beneficio clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinazione della dose massima tollerata (MTD) in base al verificarsi di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 24 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) 3.0
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fino a 24 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati di laboratorio anomali
Lasso di tempo: fino a 24 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Variazione del punteggio di prestazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: basale, fino a 24 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco
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basale, fino a 24 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 24 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risposta tumorale obiettiva
Lasso di tempo: fino a 24 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima)
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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%AUC0-tz (la percentuale di AUC0-∞ ottenuta per estrapolazione)
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRT (tempo medio di permanenza dell'analita nell'organismo dopo somministrazione endovenosa)
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL (clearance totale dell'analita nel plasma dopo somministrazione intravascolare)
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose intravascolare)
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vss (volume di distribuzione apparente allo stato stazionario dopo somministrazione intravascolare)
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 264 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
8 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1216.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti".
Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .