임상적 이점이 있는 환자에게 반복 투여한 진행성 고형 종양 환자에서 BI 2536 BS의 용량 증량 연구
2024년 12월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
진행성 고형 종양 환자에게 정맥 내 투여된 BI 2536 BS에 대한 공개 제1상 반복 용량 증량 연구와 임상적 이점이 있는 환자에게 반복 투여
1차: 최대 허용 용량(MTD) 2차: BI 2536의 약동학적 프로파일 결정.
안전성 및 유효성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양 진단이 확인된 환자, 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 형태를 따르지 않는 환자
- 평가 가능한 종양 침전물
- 18세 이상
- 최소 6개월의 기대 수명
- 국제 조화 회의(ICH) - 우수 임상 관리 기준(GCP) 및 현지 법규에 부합하는 서면 동의서
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 ≤ 2
- 이전의 화학요법, 호르몬요법, 면역요법 또는 방사선요법으로 인한 모든 치료 관련 독성으로부터 완전한 회복
제외 기준:
- 시험자가 프로토콜과 양립할 수 없는 것으로 간주하는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양적 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 활동성 전염병
- 알려진 뇌 전이
- 치료가 필요한 2차 악성종양
- 절대호중구수 1500/mm3 미만
- 혈소판 수가 100,000/mm3 미만
- 1.5 mg/dl 초과(> 26 μmol/L) 빌리루빈
- 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 2.5배 이상(간 전이와 관련된 경우 정상 상한치의 5배 이상)
- 혈청 크레아티닌 1.5mg/dl 초과(> 132μmol/L)
- 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 여성 및 남성
- 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 본 시험과 동시에 다른 임상시험용 약물로 치료를 받았거나 다른 임상시험에 참여한 경우(현재 시험약 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 2536
임상적 이점이 있는 환자에게 단회 증량 투여 후 반복 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생에 따른 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 최대 3주
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 24일까지
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이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 3.0에 따름
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마지막 약물 투여 후 24일까지
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검사실 소견이 비정상인 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 24일까지
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마지막 약물 투여 후 24일까지
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 변화
기간: 기준시점, 마지막 약물 투여 후 최대 24일
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기준시점, 마지막 약물 투여 후 최대 24일
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활력징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 24일까지
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마지막 약물 투여 후 24일까지
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객관적인 종양 반응을 보인 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 24일까지
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마지막 약물 투여 후 24일까지
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Cmax(혈장 내 분석물질의 최대 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 264시간
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약물 투여 후 최대 264시간
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tmax(투여부터 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 264시간
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약물 투여 후 최대 264시간
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AUC0-무한대(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 264시간
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약물 투여 후 최대 264시간
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%AUC0-tz(외삽법으로 얻은 AUC0-무한의 백분율)
기간: 약물 투여 후 최대 264시간
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약물 투여 후 최대 264시간
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 264시간
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약물 투여 후 최대 264시간
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t1/2(혈장 내 분석물질의 최종 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 264시간
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약물 투여 후 최대 264시간
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MRT(정맥 투여 후 체내 분석물질의 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 264시간
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약물 투여 후 최대 264시간
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CL(혈관내 투여 후 혈장 내 분석물질의 총 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 264시간
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약물 투여 후 최대 264시간
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Vz(혈관내 투여 후 말기 단계의 겉보기 분포 용적 λz)
기간: 약물 투여 후 최대 264시간
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약물 투여 후 최대 264시간
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Vss(혈관내 투여 후 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 264시간
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약물 투여 후 최대 264시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1216.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - "문서 공유 계약" 서명 시.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .