Dosis-escalatiestudie van BI 2536 BS bij patiënten met gevorderde solide tumoren met herhaalde toediening bij patiënten met klinisch voordeel
19 december 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een open fase I-studie naar escalatie van herhaalde doses van BI 2536 BS, intraveneus toegediend aan patiënten met gevorderde solide tumoren, met herhaalde toediening aan patiënten met klinisch voordeel
Primair: Maximaal getolereerde dosis (MTD) Secundair: Bepaling van het farmacokinetische profiel van BI 2536.
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van gevorderde, niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde solide tumoren, bij wie de conventionele behandeling heeft gefaald, of voor wie geen therapie met bewezen werkzaamheid bestaat, of die niet vatbaar zijn voor gevestigde behandelvormen
- Evalueerbare tumorafzettingen
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Levensverwachting van minimaal zes maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) - goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving
- Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Volledig herstel van alle therapiegerelateerde toxiciteiten van eerdere chemo-, hormoon-, immuun- of radiotherapieën
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte of bijkomende niet-oncologische ziekte die door de onderzoeker als onverenigbaar met het protocol wordt beschouwd
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve infectieziekte
- Bekende hersenmetastasen
- Tweede maligniteit die therapie vereist
- Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1500/mm3
- Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
- Bilirubine groter dan 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L)
- Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) groter dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (indien gerelateerd aan levermetastasen groter dan vijf keer de bovengrens van normaal)
- Serumcreatinine groter dan 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L)
- Vrouwen en mannen die seksueel actief zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
- Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen vier weken vóór aanvang van de behandeling of gelijktijdig met dit onderzoek (behalve voor het huidige onderzoeksgeneesmiddel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI-2536
enkelvoudige oplopende dosis, gevolgd door herhaalde toediening bij patiënten met klinisch voordeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) op basis van het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
|
volgens gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) 3.0
|
tot 24 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met afwijkende laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: tot 24 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Verandering in de prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: baseline, tot 24 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
|
baseline, tot 24 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 24 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal patiënten met objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: tot 24 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Cmax (maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
tmax (tijd vanaf dosering tot maximale concentratie)
Tijdsspanne: tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
AUC0-∞ (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
%AUC0-tz (het percentage van de AUC0-∞ dat wordt verkregen door extrapolatie)
Tijdsspanne: tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
λz (terminale snelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
MRT (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na intraveneuze toediening)
Tijdsspanne: tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
CL (totale klaring van de analyt in het plasma na intravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Vz (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een intravasculaire dosis)
Tijdsspanne: tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Vss (schijnbaar distributievolume bij steady-state na intravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 264 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
8 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1216.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - na ondertekening van een "Document Sharing Agreement".
Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .