ヒルシュスプルング関連疾患の治療に関する試験
2020年3月9日 更新者：Feng Jiexiong、Tongji Hospital
ヒルシュスプルング関連疾患の小児に対する保存療法と手術療法の前向きランダム化対照試験
本研究は、ヒルシュスプルング関連疾患の小児における便秘症状の改善について、保存的治療と手術的治療の有効性を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ヒルシュスプルング関連疾患の小児の便秘症状を改善するための、肛門拡張や結腸洗浄などの保存的治療の有効性を手術的治療と比較することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiong J Feng, MD,PhD
- 電話番号：0086-27-83665309
- メール：31699788@qq.com
研究場所
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Department of Pediatric Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 硬いまたは硬い便が週に 2 回以下である
- 5 未満の予測スコアについては文献を参照してください: Wu, X.J. et al.、腸管神経節不全症が疑われる患者においてヒルシュスプルング病とヒルシュスプルング病関連疾患を区別するための新しい診断スコアリング システム。 Int J 結腸直腸ディス、2013。 28(5):p. 689-96
除外基準:
- 機能性便秘
- 5 を超える予測スコアについては文献を参照してください: Wu, X.J. et al.、腸管神経節不全症が疑われる患者においてヒルシュスプルング病とヒルシュスプルング病関連疾患を区別するための新しい診断スコアリング システム。 Int J 結腸直腸ディス、2013。 28(5):p. 689-96
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：保存療法と手術療法
肛門拡張。結腸洗浄。プロバイオティクス
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肛門拡張。結腸洗浄。経口プロバイオティクス
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アクティブコンパレータ：手術治療
1段階プルスルー根治的結腸切除術
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根治的結腸切除術による一段階切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便回数の変化
時間枠：6～12ヶ月
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治療後6～12ヶ月後の排便回数の変化
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便のパターン
時間枠：6～12ヶ月
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硬い便またはゆるい便のような便のパターン
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6～12ヶ月
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排便能力をコントロールする
時間枠：6～12ヶ月
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治療後に患者の排便制御能力が良くなったかどうか
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6～12ヶ月
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合併症
時間枠：6～12ヶ月
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患者が合併症を患ったかどうか
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qi T Zhu, PhD、Department of Pediatric Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。