Eine Studie zur Behandlung der Hirschsprung-Allied-Krankheit
9. März 2020 aktualisiert von: Feng Jiexiong, Tongji Hospital
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur konservativen versus chirurgischen Behandlung von Kindern mit Hirschsprung-Allied-Krankheit
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit einer konservativen Behandlung mit einer operativen Behandlung zur Verbesserung der Verstopfungssymptome bei Kindern mit Morbus Hirschsprung zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit einer konservativen Behandlung wie Analdilatation, Dickdarmspülung usw. mit einer operativen Behandlung zur Verbesserung der Verstopfungssymptome bei Kindern mit Morbus Hirschsprung zu vergleichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiong J Feng, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086-27-83665309
- E-Mail: 31699788@qq.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zweimal oder seltener pro Woche harten oder festen Stuhlgang
- ein Vorhersagewert von weniger als 5, siehe Literatur: Wu, Int J Colorectal Dis, 2013. 28(5): S. 689-96
Ausschlusskriterien:
- funktionelle Verstopfung
- ein Vorhersagewert von mehr als 5, siehe Literatur: Wu, Int J Colorectal Dis, 2013. 28(5): S. 689-96
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konservative & operative Behandlung
Analerweiterung; Dickdarmspülung; Probiotika
|
Analerweiterung; Dickdarmspülung; orales Probiotikum
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Aktiver Komparator: operative Behandlung
einstufige radikale Pull-Through-Kolektomie
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einstufiger Durchzug durch radikale Kolektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 6~12 Monate
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die Veränderungen der Stuhlgangshäufigkeit 6–12 Monate nach der Behandlung
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6~12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlmuster
Zeitfenster: 6~12 Monate
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Stuhlmuster als harter Stuhl oder lockerer Stuhl
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6~12 Monate
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Kontrolle der Stuhlfähigkeit
Zeitfenster: 6~12 Monate
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ob die Fähigkeit der Patienten, den Stuhlgang zu kontrollieren, nach der Behandlung besser ist oder nicht
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6~12 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 6~12 Monate
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ob Komplikationen bei den Patienten aufgetreten sind oder nicht
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6~12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qi T Zhu, PhD, Department of Pediatric Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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