Próba a Hirschsprung szövetséges betegség kezeléséről
2020. március 9. frissítette: Feng Jiexiong, Tongji Hospital
A Hirschsprung-féle rokon betegségben szenvedő gyermekek konzervatív és sebészeti kezelésének prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálata
A jelen tanulmány célja a konzervatív kezelés hatékonyságának összehasonlítása a Hirschsprung-rokon betegségben szenvedő gyermekek székrekedési tüneteinek enyhítésére szolgáló operatív kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja a konzervatív kezelés, mint például az anális tágítás, a vastagbélmosás és így tovább, hatékonyságának összehasonlítása a Hirschsprung-rokon betegségben szenvedő gyermekek székrekedési tüneteinek enyhítésére szolgáló operatív kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiong J Feng, MD,PhD
- Telefonszám: 0086-27-83665309
- E-mail: 31699788@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kemény vagy kemény széklet hetente kétszer vagy kevesebb alkalommal
- az 5-nél kisebb előrejelző pontszám az irodalomra hivatkozik: Wu, X. J. és munkatársai, Új diagnosztikai pontozási rendszer a Hirschsprung-kór és a Hirschsprung-kórral rokon rendellenességek megkülönböztetésére olyan betegeknél, akiknél feltételezett intestinalis dysganglionosis. Int J Colorectal Dis, 2013. 28. (5): p. 689-96
Kizárási kritériumok:
- funkcionális székrekedés
- az 5-nél nagyobb előrejelző pontszám az irodalomra hivatkozik: Wu, X.J. et al., Új diagnosztikai pontozási rendszer a Hirschsprung-kór és a Hirschsprung-kórhoz kapcsolódó rendellenességek megkülönböztetésére olyan betegeknél, akiknél bélrendszeri dysganglionosis gyanúja áll fenn. Int J Colorectal Dis, 2013. 28. (5): p. 689-96
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: konzervatív és operatív kezelés
anális tágulás; vastagbélmosás; probiotikumok
|
anális tágulás; vastagbélmosás; orális probiotikum
|
|
Aktív összehasonlító: operatív kezelés
egy szakaszban pull- through radikális colectomia
|
egy szakaszos húzás radikális kolektómián keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a székletürítés gyakoriságának változása
Időkeret: 6-12 hónap
|
a székletürítés gyakoriságának változásai a kezelés után 6-12 hónappal
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
széklet minta
Időkeret: 6-12 hónap
|
székletminta kemény székletként vagy laza székletként
|
6-12 hónap
|
|
a székletképesség szabályozása
Időkeret: 6-12 hónap
|
hogy a betegek székletszabályozási képessége jobb-e vagy sem a kezelés után
|
6-12 hónap
|
|
szövődmények
Időkeret: 6-12 hónap
|
szenvedtek-e szövődmények a betegek vagy sem
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qi T Zhu, PhD, Department of Pediatric Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .