Próba leczenia choroby pokrewnej Hirschsprunga
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Feng Jiexiong, Tongji Hospital
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba leczenia zachowawczego i chirurgicznego dzieci z chorobą pokrewną Hirschsprunga
Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności leczenia zachowawczego z leczeniem operacyjnym w zakresie poprawy objawów zaparć u dzieci z chorobą pokrewną Hirschsprunga
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności leczenia zachowawczego, takiego jak rozszerzenie odbytu, płukanie okrężnicy itp., z leczeniem operacyjnym w celu złagodzenia objawów zaparć u dzieci z pokrewną chorobą Hirschsprunga
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiong J Feng, MD,PhD
- Numer telefonu: 0086-27-83665309
- E-mail: 31699788@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- twarde lub twarde stolce przez dwa lub mniej razy w tygodniu
- wynik prognostyczny mniejszy niż 5 odnosi się do literatury: Wu, X.J. i in., Nowy system punktacji diagnostycznej do różnicowania choroby Hirschsprunga z zaburzeniami związanymi z chorobą Hirschsprunga u pacjentów z podejrzeniem dysganglionozy jelitowej. Int J Colorectal Dis, 2013. 28(5): str. 689-96
Kryteria wyłączenia:
- zaparcia czynnościowe
- przewidywany wynik większy niż 5 odnosi się do literatury: Wu, X.J. i in., A new diagnostic scoring system to odróżnić chorobę Hirschsprunga od zaburzeń związanych z chorobą Hirschsprunga u pacjentów z podejrzeniem dysganglionozy jelitowej. Int J Colorectal Dis, 2013. 28(5): str. 689-96
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie zachowawcze i operacyjne
rozszerzenie odbytu; płukanie okrężnicy; probiotyki
|
rozszerzenie odbytu; płukanie okrężnicy; probiotyk doustny
|
|
Aktywny komparator: leczenie operacyjne
jednoetapowa radykalna kolektomia typu pull-through
|
jednoetapowe wyciągnięcie przez radykalną kolektomię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: 6 ~ 12 miesięcy
|
zmiany częstości wypróżnień po 6~12 miesiącach od zabiegu
|
6 ~ 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzór stolca
Ramy czasowe: 6 ~ 12 miesięcy
|
wzór stolca jako twardy stolec lub luźny stolec
|
6 ~ 12 miesięcy
|
|
kontrolowanie zdolności stolca
Ramy czasowe: 6 ~ 12 miesięcy
|
czy zdolność kontrolowania stolca przez pacjentów jest lepsza po leczeniu
|
6 ~ 12 miesięcy
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 6 ~ 12 miesięcy
|
powikłania wystąpiły u pacjentów, czy nie
|
6 ~ 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qi T Zhu, PhD, Department of Pediatric Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .