Un essai sur les traitements de la maladie alliée de Hirschsprung
9 mars 2020 mis à jour par: Feng Jiexiong, Tongji Hospital
Un essai contrôlé randomisé prospectif du traitement conservateur par rapport à la chirurgie des enfants atteints de la maladie alliée de Hirschsprung
La présente étude a été conçue pour comparer l'efficacité du traitement conservateur au traitement chirurgical pour l'amélioration des symptômes de constipation chez les enfants atteints de la maladie apparentée de Hirschsprung.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude a été conçue pour comparer l'efficacité d'un traitement conservateur, tel que la dilatation anale, le lavage colique, etc., au traitement chirurgical pour l'amélioration des symptômes de constipation chez les enfants atteints de la maladie apparentée de Hirschsprung.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiong J Feng, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0086-27-83665309
- E-mail: 31699788@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- selles dures ou fermes deux fois ou moins par semaine
- un score prédictif inférieur à 5 se réfère à la littérature : Wu, X.J., et al., A new diagnostic scoring system to differenciation de la maladie de Hirschsprung des troubles associés à la maladie de Hirschsprung chez les patients suspectés de dysganglionose intestinale. Int J Colorectal Dis, 2013. 28(5) : p. 689-96
Critère d'exclusion:
- constipation fonctionnelle
- un score prédictif de plus de 5 se réfère à la littérature : Wu, X.J., et al., A new diagnostic scoring system to differenciation de la maladie de Hirschsprung des troubles associés à la maladie de Hirschsprung chez les patients suspectés de dysganglionose intestinale. Int J Colorectal Dis, 2013. 28(5) : p. 689-96
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement conservateur et opératoire
dilatation anale; lavage du côlon ; probiotiques
|
dilatation anale; lavage colique; probiotique oral
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Comparateur actif: traitement opératoire
colectomie radicale en un temps
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une étape tirée par colectomie radicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le changement de fréquence de défécation
Délai: 6~12 mois
|
les changements de fréquence de défécation à 6 ~ 12 mois après le traitement
|
6~12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modèle de tabouret
Délai: 6~12 mois
|
modèle de selles comme selles dures ou selles molles
|
6~12 mois
|
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contrôler la capacité des selles
Délai: 6~12 mois
|
si la capacité de contrôle des selles des patients est meilleure ou non après le traitement
|
6~12 mois
|
|
complications
Délai: 6~12 mois
|
les complications ont été subies par les patients ou non
|
6~12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qi T Zhu, PhD, Department of Pediatric Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2014
Première publication (Estimation)
8 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .