Un ensayo sobre tratamientos de la enfermedad aliada de Hirschsprung
9 de marzo de 2020 actualizado por: Feng Jiexiong, Tongji Hospital
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de tratamiento conservador versus quirúrgico de niños con enfermedad aliada de Hirschsprung
El presente estudio fue diseñado para comparar la eficacia del tratamiento conservador con el tratamiento quirúrgico para mejorar los síntomas de estreñimiento en niños con enfermedad aliada de Hirschsprung.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se diseñó para comparar la eficacia del tratamiento conservador, como la dilatación anal, el lavado de colon, etc., con el tratamiento quirúrgico para mejorar los síntomas del estreñimiento en niños con la enfermedad afín de Hirschsprung.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiong J Feng, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086-27-83665309
- Correo electrónico: 31699788@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- heces duras o firmes dos veces o menos por semana
- una puntuación predictiva de menos de 5 se refiere a la literatura: Wu, X.J., et al., A new diagnostic score system to difference Hirschsprung's disease from Hirschsprung's disease-alied Disorders inpatients with sospechosa disganglionosis intestinal. Enfermedad colorrectal Int J, 2013. 28(5): pág. 689-96
Criterio de exclusión:
- estreñimiento funcional
- una puntuación predictiva de más de 5 consulte la bibliografía: Wu, X.J., et al., A new diagnostic score system to difference Hirschsprung's disease from Hirschsprung's disease-alied Disorders inpatients with sospechosa disganglionosis intestinal. Enfermedad colorrectal Int J, 2013. 28(5): pág. 689-96
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento conservador y operatorio
dilatación anal; lavado de colon; probióticos
|
dilatación anal; lavado de colon; probiótico oral
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Comparador activo: tratamiento operativo
colectomía radical en una sola etapa
|
extracción de una etapa a través de la colectomía radical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio de la frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: 6~12 meses
|
los cambios en la frecuencia de defecación a los 6~12 meses después del tratamiento
|
6~12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
patrón de taburete
Periodo de tiempo: 6~12 meses
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patrón de heces como heces duras o sueltas
|
6~12 meses
|
|
controlar la capacidad de las heces
Periodo de tiempo: 6~12 meses
|
si la capacidad de control de las heces de los pacientes es mejor o no después del tratamiento
|
6~12 meses
|
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complicaciones
Periodo de tiempo: 6~12 meses
|
Las complicaciones fueron sufridas por los pacientes o no.
|
6~12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qi T Zhu, PhD, Department of Pediatric Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .