Испытание методов лечения смежной болезни Гиршпрунга
9 марта 2020 г. обновлено: Feng Jiexiong, Tongji Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование консервативного и хирургического лечения детей с болезнью Гиршпрунга
Настоящее исследование было разработано для сравнения эффективности консервативного лечения с оперативным лечением для улучшения симптомов запора у детей с болезнью Гиршпрунга, связанной с болезнью Гиршпрунга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование было разработано для сравнения эффективности консервативного лечения, такого как анальное расширение, промывание толстой кишки и т. д., с оперативным лечением для улучшения симптомов запора у детей с болезнью Гиршпрунга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiong J Feng, MD,PhD
- Номер телефона: 0086-27-83665309
- Электронная почта: 31699788@qq.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- твердый или твердый стул дважды или реже в неделю
- прогностический балл менее 5 см. в литературе: Wu, X.J., et al., Новая диагностическая система оценки для дифференциации болезни Гиршпрунга от связанных с болезнью Гиршпрунга расстройств у пациентов с подозрением на дисганглионоз кишечника. Int J Colorectal Dis, 2013. 28(5): с. 689-96
Критерий исключения:
- функциональный запор
- прогностический балл более 5 см. в литературе: Wu, X.J., et al., Новая диагностическая система оценки для дифференциации болезни Гиршпрунга от связанных с болезнью Гиршпрунга расстройств у пациентов с подозрением на дисганглиоз кишечника. Int J Colorectal Dis, 2013. 28(5): с. 689-96
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: консервативное и оперативное лечение
анальное расширение; промывание толстой кишки; пробиотики
|
анальное расширение; промывание толстой кишки; пероральный пробиотик
|
|
Активный компаратор: оперативное лечение
одноэтапная сквозная радикальная колэктомия
|
одноэтапная резекция через радикальную колэктомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение частоты дефекации
Временное ограничение: 6~12 месяцев
|
изменение частоты дефекации через 6-12 месяцев после лечения
|
6~12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стул
Временное ограничение: 6~12 месяцев
|
характер стула в виде твердого стула или жидкого стула
|
6~12 месяцев
|
|
контроль способности стула
Временное ограничение: 6~12 месяцев
|
улучшается или нет способность пациентов контролировать стул после лечения
|
6~12 месяцев
|
|
осложнения
Временное ограничение: 6~12 месяцев
|
осложнения были у пациентов или нет
|
6~12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qi T Zhu, PhD, Department of Pediatric Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .