Um ensaio sobre tratamentos da doença aliada de Hirschsprung
9 de março de 2020 atualizado por: Feng Jiexiong, Tongji Hospital
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de tratamento conservador versus cirúrgico de crianças com doença de Hirschsprung
O presente estudo foi desenhado para comparar a eficácia do tratamento conservador ao tratamento cirúrgico para melhora dos sintomas de constipação em crianças com doença aliada de Hirschsprung
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi desenhado para comparar a eficácia do tratamento conservador, como dilatação anal, lavagem colônica e assim por diante, ao tratamento cirúrgico para melhora dos sintomas de constipação em crianças com doença aliada de Hirschsprung
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiong J Feng, MD,PhD
- Número de telefone: 0086-27-83665309
- E-mail: 31699788@qq.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fezes duras ou firmes por duas vezes ou menos por semana
- uma pontuação preditiva inferior a 5 refere-se à literatura: Wu, X.J., et al., Um novo sistema de pontuação de diagnóstico para diferenciar a doença de Hirschsprung dos distúrbios relacionados à doença de Hirschsprung em pacientes com suspeita de disganglionose intestinal. Int J Dis Colorectal, 2013. 28(5): p. 689-96
Critério de exclusão:
- constipação funcional
- uma pontuação preditiva de mais de 5 refere-se à literatura: Wu, X.J., et al., Um novo sistema de pontuação de diagnóstico para diferenciar a doença de Hirschsprung dos distúrbios relacionados à doença de Hirschsprung em pacientes com suspeita de disganglionose intestinal. Int J Dis Colorectal, 2013. 28(5): p. 689-96
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento conservador e operatório
dilatação anal; lavagem do cólon; probióticos
|
dilatação anal; lavagem colônica; probiótico oral
|
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Comparador Ativo: tratamento cirúrgico
colectomia radical pull-through de um estágio
|
tração em um estágio através de colectomia radical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a mudança da frequência de defecação
Prazo: 6~12 meses
|
as mudanças na frequência de defecação em 6 a 12 meses após o tratamento
|
6~12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
padrão de fezes
Prazo: 6~12 meses
|
padrão de fezes como fezes duras ou fezes soltas
|
6~12 meses
|
|
controlando a capacidade das fezes
Prazo: 6~12 meses
|
se a capacidade de controlar as fezes dos pacientes é melhor ou não após o tratamento
|
6~12 meses
|
|
complicações
Prazo: 6~12 meses
|
complicações foram sofridas por pacientes ou não
|
6~12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qi T Zhu, PhD, Department of Pediatric Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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