Zkouška léčby Hirschsprungovy aliance
9. března 2020 aktualizováno: Feng Jiexiong, Tongji Hospital
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie konzervativní versus chirurgická léčba dětí s Hirschsprungovou nemocí
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost konzervativní léčby s operační léčbou pro zlepšení symptomů zácpy u dětí s Hirschsprungovou nemocí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost konzervativní léčby, jako je anální dilatace, výplach tlustého střeva atd., s operativní léčbou ke zlepšení symptomů zácpy u dětí s Hirschsprungovým onemocněním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiong J Feng, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0086-27-83665309
- E-mail: 31699788@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- tvrdá nebo pevná stolice dvakrát nebo méně týdně
- prediktivní skóre menší než 5 odkazuje na literaturu: Wu, X.J., et al., Nový diagnostický skórovací systém k odlišení Hirschsprungovy choroby od poruch souvisejících s Hirschsprungovou chorobou u pacientů s podezřením na střevní dysganglionózu. Int J Colorectal Dis, 2013. 28(5): str. 689-96
Kritéria vyloučení:
- funkční zácpa
- prediktivní skóre více než 5 odkazuje na literaturu: Wu, X.J., et al., Nový diagnostický skórovací systém k odlišení Hirschsprungovy choroby od poruch souvisejících s Hirschsprungovou chorobou u pacientů s podezřením na střevní dysganglionózu. Int J Colorectal Dis, 2013. 28(5): str. 689-96
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konzervativní a operační léčba
anální dilatace; výplach tlustého střeva; probiotika
|
anální dilatace; výplach tlustého střeva; orální probiotikum
|
|
Aktivní komparátor: operativní léčba
jednostupňová radikální kolektomie
|
v jedné fázi proveďte radikální kolektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna frekvence defekace
Časové okno: 6~12 měsíců
|
změny frekvence defekace 6-12 měsíců po léčbě
|
6~12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vzor stolice
Časové okno: 6~12 měsíců
|
vzor stolice jako tvrdá stolice nebo řídká stolice
|
6~12 měsíců
|
|
kontrola schopnosti stolice
Časové okno: 6~12 měsíců
|
zda je schopnost pacientů kontrolovat stolici po léčbě lepší nebo ne
|
6~12 měsíců
|
|
komplikace
Časové okno: 6~12 měsíců
|
komplikace pacienti trpěli nebo ne
|
6~12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qi T Zhu, PhD, Department of Pediatric Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101 (Jiný identifikátor: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .